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資料1-2 ベポタスチンのリスク区分について[5.2MB] (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》 |
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【第5回安全対策調査会における議論】
・参考人として、耳鼻咽喉科の専門家の意見も踏まえ審議を行った。
・参考人より、本剤は、実臨床において使用経験の豊富な薬剤であり、製造販売後調査における
副作用発現状況及び適正使用状況に特に問題となるような点は認められないこと、同種同効薬
が第2類に指定されていることから、第2類医薬品に移行することは妥当との意見が出た。
・参考人の意見も踏まえ、本剤は、第2類医薬品に分類することが妥当との結論となった。
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・参考人として、耳鼻咽喉科の専門家の意見も踏まえ審議を行った。
・参考人より、本剤は、実臨床において使用経験の豊富な薬剤であり、製造販売後調査における
副作用発現状況及び適正使用状況に特に問題となるような点は認められないこと、同種同効薬
が第2類に指定されていることから、第2類医薬品に移行することは妥当との意見が出た。
・参考人の意見も踏まえ、本剤は、第2類医薬品に分類することが妥当との結論となった。
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