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資料1-2 ベポタスチンのリスク区分について[5.2MB] (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》
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また、納入した薬局全店に対して、チェックシート、使用者向け説明書、説明文書などを
同梱した「適正使用セット」により安全性に係る情報提供を行うとともに、併せて一部の
小売企業においては製造販売後安全性調査の手順動画を企業内で共有いただき、適正使用
並びに安全性に関する情報を提供している。
今後も副作用の発現状況等に注視しながら、販売店向け情報提供資料の配布などの情報
提供を継続して実施していく。

2 適正使用状況に関する見解
(1) 「してはいけないこと」
「相談すること」について
・ 調査期間中に収集した 3,308 例について、
「してはいけないこと」とされている「本剤
を服用している間は、次のいずれの医薬品も使用しないでください(他のアレルギー用
薬(鼻炎用内服薬、皮膚疾患用薬を含む)、抗ヒスタミン剤を含有する内服薬等(かぜ
薬、鎮咳去痰薬、乗り物酔い薬、催眠鎮静薬等)。
」が使用していた割合は 2.7%(88 例)

「「腎臓病」と診断された人」が使用していた割合は 1.0%(33 例)であった。また、
「してはいけないこと」に該当する 5 つの各患者群については0~4例の副作用発現で、
特定の副作用が多く発現している等の偏りは見られなかった。
・ 調査期間中に収集した 3,308 例について、
「相談すること」とされている「「タリオン
AR」を使用する時点で、医師の治療を受けている病気がありましたか?」は 16.2%
(535 例)が、「以前に、「アレルギー性鼻炎以外のアレルギー疾患と診断されたことが
ありますか?」は 17.2%(570 例)が「はい」と回答した。
「妊娠している可能性のある
患者」は 0.2%(2 例)、
「高齢者(65 歳以上)
」は 7.7%(254 例)であった。該当の患者
については相談するよう、企業から薬局に患者に指導するよう伝えており、相談した上
で使用しているものと考えている。また、「相談すること」に該当した患者群について、
最も多く発現している副作用は「傾眠」であるが、調査全体の発現傾向と同程度であっ
た。また、その他の副作用についても発現事象に偏りは見られなかった。
(2)
「用法・用量」について調査期間中に収集した 3.308 例については以下のとおり。
(用法・用量(1日投与量)に関して)
用法・用量

頻度

その他の内容

1回1錠を1日2回

85.0%



(2,813/3,308)
1回1錠を1日2回

2.9%

・「1回1錠を1日2回」+「1回1錠を

+その他

(95/3,308)

1日1回」
:47%(45/95)
・「1回1錠を1日2回」+「1 回 2 錠を 1
日 1 回」
・「1回1錠を1日2回」+「1 回
1 錠 を 1 日 ( 未 記 載 ) 回 」 等 : 44%
(42/95)

その他

12.1%

・「1日1錠以下」:92%(367/400)

(400/3,308)

・「1日3錠以上」:1%(4/400)

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