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資料１－２ ベポタスチンのリスク区分について［5.2MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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別紙様式4
副作用発現症例一覧表
副作用の種類
使用方法
器官別大分類
基本語
神経系障害
傾眠
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
皮膚および皮下組織障害
※そう痒症
神経系障害
浮動性めまい
胃腸障害
便秘
胃腸障害
番号
（性別・年齢）
副作用発現
年月日
使用薬剤名
（企業名）
備考 （識別番号）
因果関係評価
副作用
使用理由
１日 使用
使用量 期間
症状
転帰
(報)
報告者の因果関係評価
（企）企業の因果関係評価
84
(男・2 歳)
85
(女・5 歳)
86
(女・5 歳)
2022/05/20
タリオンAR (MTPC)
2錠
8日
アレルギー性鼻炎
眠くなる
未回復
（報）関連あり （企）関連あり
2022/03/15
タリオンAR (MTPC)
2錠
7日
アレルギー性鼻炎
体のだるさ
軽快
（報）不明 （企）不明
2022/06/01
タリオンAR (MTPC)
2錠
かゆみ（肌）
回復
（報）不明 （企）不明
87
(女・5 歳)
88
(女・5 歳)
2022/05/11
タリオンAR (MTPC)
1錠
37日 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明 そう痒症
めまい
未回復
（報）不明 （企）不明
2022/05/28
タリオンAR (MTPC)
2錠
5日
便秘
回復
（報）不明 （企）不明
腹部不快感
89
(女・4 歳)
2022/05/28
タリオンAR (MTPC)
2錠
回復
（報）不明 （企）不明
神経系障害
頭痛
90
(女・6 歳)
2022/06/17
タリオンAR (MTPC)
プラバスタチンナトリウム (不明)
ピラゾロン系解熱鎮痛消炎配合剤（４） (不明)
エソメプラゾールマグネシウム水和物 (不明)
ゾルピデム酒石酸塩 (不明)
2錠
不明
不明
不明
不明
胃部不快感
16日 アレルギー性鼻炎
鼻漏
アレルギー科で出して
もらってた薬があわな
かったから
頭痛
8日 アレルギー性鼻炎
不明 不明
不明 不明
不明 不明
不明 不明
回復
（報）不明 （企）不明
神経系障害
傾眠
2022/06/22
タリオンAR (MTPC)
2錠
回復
（報）関連あり （企）関連あり
頭痛
2022/08/01
タリオンAR (MTPC)
1錠
15日 アレルギー性鼻炎
鼻漏
17日 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
蕁麻疹
眠気
神経系障害
91
(女・2 歳)
92
(男・3 歳)
頭痛
回復
（報）不明 （企）不明
胃腸障害
胃腸障害
便秘
下痢
93
(女・4 歳)
2022/08/20
2022/08/20
タリオンAR (MTPC)
2錠
5日
便秘と下痢
便秘と下痢
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
神経系障害
傾眠
タリオンAR (MTPC)
2錠
不明 アレルギー性鼻炎
眠気
回復
（報）不明 （企）不明
傾眠
上腹部痛
傾眠
94
(女・5 歳)
95
(女・5 歳)
96
(男・3 歳)
2022/04/13
神経系障害
胃腸障害
神経系障害
不明
不明
2022/09/16
タリオンAR (MTPC)
2錠
5日
タリオンAR (MTPC)
2錠
回復
回復
回復
（報）未記載 （企）不明
（報）未記載 （企）不明
（報）関連あり （企）関連あり
ラモセトロン塩酸塩 (不明)
不明
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明 腹膜炎
眠気
胃の痛み
眠気
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
1錠
2錠
2錠
1日
2日
6日
鼻漏
まぶたが重たい
回復
（報）関連あり （企）関連あり
2022/10/20
鼻漏
眠気
回復
（報）不明 （企）不明
2022/10/??
タリオンAR (MTPC)
1錠
不明 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
眼そう痒症
眠気
回復
（報）関連なし （企）不明
眼障害
※眼瞼刺激
神経系障害
傾眠
神経系障害
傾眠
97
(男・4 歳)
98
(男・6 歳)
99
(女・5 歳)
2022/10/16
副作用の用語は、MedDRA/J version 26.1 SOCおよびPTを使用。
※：使用上の注意から予測できない副作用
調査期間：2020年 12月 10日 ～ 2023年 12月 9日
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アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
アレルギー性鼻炎
5日
副作用発現症例一覧表
副作用の種類
使用方法
器官別大分類
基本語
神経系障害
傾眠
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
皮膚および皮下組織障害
※そう痒症
神経系障害
浮動性めまい
胃腸障害
便秘
胃腸障害
番号
（性別・年齢）
副作用発現
年月日
使用薬剤名
（企業名）
備考 （識別番号）
因果関係評価
副作用
使用理由
１日 使用
使用量 期間
症状
転帰
(報)
報告者の因果関係評価
（企）企業の因果関係評価
84
(男・2 歳)
85
(女・5 歳)
86
(女・5 歳)
2022/05/20
タリオンAR (MTPC)
2錠
8日
アレルギー性鼻炎
眠くなる
未回復
（報）関連あり （企）関連あり
2022/03/15
タリオンAR (MTPC)
2錠
7日
アレルギー性鼻炎
体のだるさ
軽快
（報）不明 （企）不明
2022/06/01
タリオンAR (MTPC)
2錠
かゆみ（肌）
回復
（報）不明 （企）不明
87
(女・5 歳)
88
(女・5 歳)
2022/05/11
タリオンAR (MTPC)
1錠
37日 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明 そう痒症
めまい
未回復
（報）不明 （企）不明
2022/05/28
タリオンAR (MTPC)
2錠
5日
便秘
回復
（報）不明 （企）不明
腹部不快感
89
(女・4 歳)
2022/05/28
タリオンAR (MTPC)
2錠
回復
（報）不明 （企）不明
神経系障害
頭痛
90
(女・6 歳)
2022/06/17
タリオンAR (MTPC)
プラバスタチンナトリウム (不明)
ピラゾロン系解熱鎮痛消炎配合剤（４） (不明)
エソメプラゾールマグネシウム水和物 (不明)
ゾルピデム酒石酸塩 (不明)
2錠
不明
不明
不明
不明
胃部不快感
16日 アレルギー性鼻炎
鼻漏
アレルギー科で出して
もらってた薬があわな
かったから
頭痛
8日 アレルギー性鼻炎
不明 不明
不明 不明
不明 不明
不明 不明
回復
（報）不明 （企）不明
神経系障害
傾眠
2022/06/22
タリオンAR (MTPC)
2錠
回復
（報）関連あり （企）関連あり
頭痛
2022/08/01
タリオンAR (MTPC)
1錠
15日 アレルギー性鼻炎
鼻漏
17日 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
蕁麻疹
眠気
神経系障害
91
(女・2 歳)
92
(男・3 歳)
頭痛
回復
（報）不明 （企）不明
胃腸障害
胃腸障害
便秘
下痢
93
(女・4 歳)
2022/08/20
2022/08/20
タリオンAR (MTPC)
2錠
5日
便秘と下痢
便秘と下痢
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
神経系障害
傾眠
タリオンAR (MTPC)
2錠
不明 アレルギー性鼻炎
眠気
回復
（報）不明 （企）不明
傾眠
上腹部痛
傾眠
94
(女・5 歳)
95
(女・5 歳)
96
(男・3 歳)
2022/04/13
神経系障害
胃腸障害
神経系障害
不明
不明
2022/09/16
タリオンAR (MTPC)
2錠
5日
タリオンAR (MTPC)
2錠
回復
回復
回復
（報）未記載 （企）不明
（報）未記載 （企）不明
（報）関連あり （企）関連あり
ラモセトロン塩酸塩 (不明)
不明
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明 腹膜炎
眠気
胃の痛み
眠気
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
1錠
2錠
2錠
1日
2日
6日
鼻漏
まぶたが重たい
回復
（報）関連あり （企）関連あり
2022/10/20
鼻漏
眠気
回復
（報）不明 （企）不明
2022/10/??
タリオンAR (MTPC)
1錠
不明 アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
眼そう痒症
眠気
回復
（報）関連なし （企）不明
眼障害
※眼瞼刺激
神経系障害
傾眠
神経系障害
傾眠
97
(男・4 歳)
98
(男・6 歳)
99
(女・5 歳)
2022/10/16
副作用の用語は、MedDRA/J version 26.1 SOCおよびPTを使用。
※：使用上の注意から予測できない副作用
調査期間：2020年 12月 10日 ～ 2023年 12月 9日
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アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
アレルギー性鼻炎
5日