製品概要
１ 販売名

SENTINEL脳塞栓保護デバイス

２ 希望企業

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

３ 使用目的

本品は、経カテーテル的大動脈弁置換術の際に生じる塞栓物質を捕捉
、除去することを目的に、大動脈分岐部に一時的に留置する遠位塞栓防
止用デバイスである。
製品特徴

出典：企業提出資料

・ 本品は、経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）の術中に生じる
塞栓物質を捕捉する遠位塞栓防止デバイスである。

４ 構造・原理

臨床上の安全性・有用性
・ 本品は、大規模前向き多施設共同無作為化比較対照試験で、障
害を伴う脳卒中を1.3%から0.5%へ、統計学的に有意に減少させた。
また、本品はTAVR実施症例の約99%で塞栓物質を捕捉した。
・ 本品群における主要血管合併症は0.1%で、全死亡、神経学的合
併症、急性腎障害の発生率についても対照群との差はなかった。
・ 本品の適正使用指針において、患者選択基準、実施施設及び実
施医師について要件が求められている。

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