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総－５医療機器、臨床検査及びPETの保険適用について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
２ 希望企業
３ 使用目的
AmoyDx FGFR2 Gene Break-apart FISHプローブキット
日本ステリ株式会社
がん組織中のFGFR2 融合遺伝子の検出（タスルグラチニブコハク酸塩
の胆道癌患者への適応を判定するための補助に用いる）
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、FISH（Fluorescence in situ hybridization）法によりがん組
織中のFGFR2 融合遺伝子の検出を行う体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・ タスルグラチニブコハク酸塩（※）（選択的にチロシンキナーゼを
阻害する抗悪性腫瘍剤）の治験において、化学療法歴があり、本
品を用いた検査で FGFR2 融合遺伝子陽性と判定された被験者
（63例）に、タスルグラチニブコハク酸塩を経口投与した結果、客
観的奏効率が、下記の通りであったことから、本品のコンパニオ
ン診断薬としての有用性が示されている。
（※）FGFR2 融合遺伝子を有する切除不能な胆道癌に対する希少疾病用医薬品と
して指定を受けている品目
タスルグラチニブコハク酸塩
（N=63）
客観的奏効率 (%)
(90%CI)
30.2
(20.7, 41.0)
・ 本品により、FGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
患者に対して有効な治療がより実施されやすくなることが期待さ
れる。
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１ 販売名
２ 希望企業
３ 使用目的
AmoyDx FGFR2 Gene Break-apart FISHプローブキット
日本ステリ株式会社
がん組織中のFGFR2 融合遺伝子の検出（タスルグラチニブコハク酸塩
の胆道癌患者への適応を判定するための補助に用いる）
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、FISH（Fluorescence in situ hybridization）法によりがん組
織中のFGFR2 融合遺伝子の検出を行う体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・ タスルグラチニブコハク酸塩（※）（選択的にチロシンキナーゼを
阻害する抗悪性腫瘍剤）の治験において、化学療法歴があり、本
品を用いた検査で FGFR2 融合遺伝子陽性と判定された被験者
（63例）に、タスルグラチニブコハク酸塩を経口投与した結果、客
観的奏効率が、下記の通りであったことから、本品のコンパニオ
ン診断薬としての有用性が示されている。
（※）FGFR2 融合遺伝子を有する切除不能な胆道癌に対する希少疾病用医薬品と
して指定を受けている品目
タスルグラチニブコハク酸塩
（N=63）
客観的奏効率 (%)
(90%CI)
30.2
(20.7, 41.0)
・ 本品により、FGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
患者に対して有効な治療がより実施されやすくなることが期待さ
れる。
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