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総－５医療機器、臨床検査及びPETの保険適用について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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体外診断用医薬品に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名
AmoyDx FGFR2 Gene
Break-apart FISH
プローブキット
○
AmoyDx FGFR2 Gene Break-apart FISH プローブキット
日本ステリ株式会社
決定区分
E３
（新項目）
がん組織中のFGFR2融合遺伝子の検出（タス
ルグラチニブコハク酸塩の胆道癌患者への適
応を判定するための補助に用いる）
保険償還価格
測定項目
測定方法
FGFR2 融合遺伝子標
本作製
FISH 法
（Breakapart 法）
〇
主な使用目的
保険点数
準用保険点数
7,850 点
Ｎ００５－２ ALK 融合遺伝子標
本作製
希少疾病等技術料係数 120/100
希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品に係る技
術料の設定方法
(2) 想定される検査回数が少ない医薬品の適応判定に用いる体外診断用医薬品
である場合
予想年間算定回数が 600 回以上 800 回未満の場合、120/100
○ 留意事項案
Ｎ００５－２ ALK 融合遺伝子標本作製の留意事項に以下を追加する。
Ｎ００５－２ ALK 融合遺伝子標本作製
（１） ALK 融合遺伝子標本作製は、ALK 阻害剤の投与の適応を判断することを目
的として、FISH 法により遺伝子標本作製を行った場合に、当該薬剤の投与方
針の決定までの間に１回を限度として算定する。
（２） FGFR2 融合遺伝子標本作製は、治癒切除不能な胆道癌患者を対象として、
FGFR 阻害剤の投与の適応を判断することを目的として、FISH 法（Break-apart
法）により遺伝子標本作製を行った場合に、本区分の ALK 融合遺伝子標本作製
を準用し、「希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医
薬品に係る技術料の設定方法」に基づく係数 120/100 を乗じ算定する。なお、
当該薬剤の投与方針の決定までの間に１回を限度とする。
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販売名
保険適用希望企業
販売名
AmoyDx FGFR2 Gene
Break-apart FISH
プローブキット
○
AmoyDx FGFR2 Gene Break-apart FISH プローブキット
日本ステリ株式会社
決定区分
E３
（新項目）
がん組織中のFGFR2融合遺伝子の検出（タス
ルグラチニブコハク酸塩の胆道癌患者への適
応を判定するための補助に用いる）
保険償還価格
測定項目
測定方法
FGFR2 融合遺伝子標
本作製
FISH 法
（Breakapart 法）
〇
主な使用目的
保険点数
準用保険点数
7,850 点
Ｎ００５－２ ALK 融合遺伝子標
本作製
希少疾病等技術料係数 120/100
希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品に係る技
術料の設定方法
(2) 想定される検査回数が少ない医薬品の適応判定に用いる体外診断用医薬品
である場合
予想年間算定回数が 600 回以上 800 回未満の場合、120/100
○ 留意事項案
Ｎ００５－２ ALK 融合遺伝子標本作製の留意事項に以下を追加する。
Ｎ００５－２ ALK 融合遺伝子標本作製
（１） ALK 融合遺伝子標本作製は、ALK 阻害剤の投与の適応を判断することを目
的として、FISH 法により遺伝子標本作製を行った場合に、当該薬剤の投与方
針の決定までの間に１回を限度として算定する。
（２） FGFR2 融合遺伝子標本作製は、治癒切除不能な胆道癌患者を対象として、
FGFR 阻害剤の投与の適応を判断することを目的として、FISH 法（Break-apart
法）により遺伝子標本作製を行った場合に、本区分の ALK 融合遺伝子標本作製
を準用し、「希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医
薬品に係る技術料の設定方法」に基づく係数 120/100 を乗じ算定する。なお、
当該薬剤の投与方針の決定までの間に１回を限度とする。
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