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総－５医療機器、臨床検査及びPETの保険適用について (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
アミヴィッド静注
２ 希望企業
ＰＤＲファーマ株式会社
３ 使用目的
・アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の
脳内アミロイドベータプラークの可視化
・抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可
視化
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、アミロイドPETイメージング剤を用いたポジトロン断層撮
影(以下、「アミロイドPET」という。)に用いる放射性医薬品である。
臨床上の有用性
・ 本品を用いたアミロイドPETは、効能又は効果としてアルツハイ
マー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制を有
する医薬品（以下、「同剤」という。）に係る最適使用推進ガイドラ
イン上、同剤の投与要否の判断等に用いられることが定められ
ており、その臨床的位置づけは確立している。
４ 構造・原理
・ 本品の性能について、本品を用いたアミロイドPETとアミロイド
ベータ病理の相関を評価する目的とし、余命 6 ヵ月以内と診断さ
れている患者及び認知機能が正常な被験者を対象とした非盲検
非対称試験における、病理診断を真のスタンダードとした場合の
感度等は下記のとおりであり、十分な性能が示された。
本品を用いたアミロイドPETの診断能
病理診断
(modified CERAD)
アミロイドPETの
定性的評価
合計
陽性
陰性
陽性
36
0
36
陰性
3
20
23
39
20
59
合計
感度
[95%CI]
特異度
[95%CI]
陽性的中率
[95%CI]
陰性的中率
[95%CI]
92.3%
[78%, 98%]
100%
[80%, 100%]
100%
[88%, 100%]
87%
[65%, 97%]
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１ 販売名
アミヴィッド静注
２ 希望企業
ＰＤＲファーマ株式会社
３ 使用目的
・アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の
脳内アミロイドベータプラークの可視化
・抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可
視化
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、アミロイドPETイメージング剤を用いたポジトロン断層撮
影(以下、「アミロイドPET」という。)に用いる放射性医薬品である。
臨床上の有用性
・ 本品を用いたアミロイドPETは、効能又は効果としてアルツハイ
マー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制を有
する医薬品（以下、「同剤」という。）に係る最適使用推進ガイドラ
イン上、同剤の投与要否の判断等に用いられることが定められ
ており、その臨床的位置づけは確立している。
４ 構造・原理
・ 本品の性能について、本品を用いたアミロイドPETとアミロイド
ベータ病理の相関を評価する目的とし、余命 6 ヵ月以内と診断さ
れている患者及び認知機能が正常な被験者を対象とした非盲検
非対称試験における、病理診断を真のスタンダードとした場合の
感度等は下記のとおりであり、十分な性能が示された。
本品を用いたアミロイドPETの診断能
病理診断
(modified CERAD)
アミロイドPETの
定性的評価
合計
陽性
陰性
陽性
36
0
36
陰性
3
20
23
39
20
59
合計
感度
[95%CI]
特異度
[95%CI]
陽性的中率
[95%CI]
陰性的中率
[95%CI]
92.3%
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