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総-5医療機器、臨床検査及びPETの保険適用について (16 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第598回 11/13)《厚生労働省》 |
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製品概要
1 販売名
VENOVO静脈ステントシステム
2 希望企業
株式会社メディコン
3 使用目的
本品は既存療法では治療困難な症候性腸骨大腿静脈流出障害に対
し、腸骨大腿静脈の内腔を確保するために用いる。
製品特徴
出典:企業提出資料
・ 本品は、腸骨大腿静脈の内腔を確保するために用いる自己拡張
型ニチノールステントである。
・ 従来の動脈用ステントとは異なり、静脈用ステントには、①大口
径、②柔軟性と圧迫への抵抗力のバランス、③マイグレーションの
防止機構に配慮されて設計されている。
<ステント本体>
4 構造・原理
<デリバリーシステム>
臨床上の安全性・有用性
・ 本品は、標準治療が奏功しない症候性腸骨大腿静脈流出障害
患者に対し、閉塞性循環不全を改善することが示されている。
・ 静脈血栓後症候群の患者及び非血栓性病変の患者の複合集団
を対象とした本品の臨床試験において、主要有効評価項目である
手技後12ヶ月時における一次開存率は 、88.3% [90%信頼区間
82.4-94.2]であった。さらに、ベースラインからのVCSS疼痛スコア
の変化量は-1.7、CIVIQ-20スコアの変化量は-15.7であり、本品の
使用により下肢疼痛の軽減やQOLの改善を認めた。
16
1 販売名
VENOVO静脈ステントシステム
2 希望企業
株式会社メディコン
3 使用目的
本品は既存療法では治療困難な症候性腸骨大腿静脈流出障害に対
し、腸骨大腿静脈の内腔を確保するために用いる。
製品特徴
出典:企業提出資料
・ 本品は、腸骨大腿静脈の内腔を確保するために用いる自己拡張
型ニチノールステントである。
・ 従来の動脈用ステントとは異なり、静脈用ステントには、①大口
径、②柔軟性と圧迫への抵抗力のバランス、③マイグレーションの
防止機構に配慮されて設計されている。
<ステント本体>
4 構造・原理
<デリバリーシステム>
臨床上の安全性・有用性
・ 本品は、標準治療が奏功しない症候性腸骨大腿静脈流出障害
患者に対し、閉塞性循環不全を改善することが示されている。
・ 静脈血栓後症候群の患者及び非血栓性病変の患者の複合集団
を対象とした本品の臨床試験において、主要有効評価項目である
手技後12ヶ月時における一次開存率は 、88.3% [90%信頼区間
82.4-94.2]であった。さらに、ベースラインからのVCSS疼痛スコア
の変化量は-1.7、CIVIQ-20スコアの変化量は-15.7であり、本品の
使用により下肢疼痛の軽減やQOLの改善を認めた。
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