ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与に係る検査等の算定留意事項等の変更について(案)
[背景]
○ 「ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドライン」（案）においては、ド
ナネマブ(遺伝子組換え)製剤（以下、「同薬」という。）の投与の要否の判断に際し、「アミロイ
ドＰＥＴ又は脳脊髄液（CSF）検査を実施し、アミロイド β 病理を示唆する所見」を確認するこ
とが求められている。
○

「アミロイド β 病理を示唆する所見」を確認するための検査のうち、放射性医薬品合成設備
を用いるものは、「Ｅ１０１－２ ポジトロン断層撮影 ５ アミロイドＰＥＴイメージング剤
を用いた場合（一連の検査につき） イ 放射性医薬品合成設備を用いた場合」、
「Ｅ１０１－３
ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影（一連の検査につき） イ 放射性医薬品合成設
備を用いた場合」及び「Ｅ１０１－４ ポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影
（一連の検査につき） イ 放射性医薬品合成設備を用いた場合」(以下、
「同撮影料等」という。)
として、CSF 検査は、「Ｄ００４ 穿刺液・採取液検査 15 アミロイド β42/40 比（髄液）」（以
下、「同検査料」という。）として、保険適用されている。

○

同撮影料等に係る医療機器は、「放射性医薬品合成設備 ＦＡＳＴｌａｂ」、「放射性医薬品合
成設備 ＦＡＳＴｌａｂ２」及び「放射性医薬品自動合成装置 Synthera+」
（以下、
「同医療機器
等」という。）が、同検査料に係る体外診断用医薬品は、「ルミパルス β−アミロイド１−４０」
及び「ルミパルス β−アミロイド１−４２」（以下、「同体外診断用医薬品等」という。）が、保
険適用されている。

○

同医療機器等及び同体外診断用医薬品等の、令和６年 11 月５日時点における薬事上の使用目
的は総－５－参考のとおりであり、これらを同薬の投与開始の判断に当たって用いることは妨げ
られていない。

○

以上を踏まえ、令和６年 10 月 10 日に開催した保険医療材料等専門組織で同医療機器等及び
同体外診断用医薬品等の取扱いを検討し、以下の結論を得た。
・同撮影料等及び同検査料について、同薬の投与の要否を判断する目的に実施した場合に算定で
きるよう、同撮影料等に係る特定診療報酬算定医療機器の定義等及び同検査料の算定留意事項
を、下記のとおり見直すことが妥当である。

[対応（案）]
○ 同撮影料等に係る特定診療報酬算定医療機器の定義等及び同検査料の算定留意事項を、下記の
とおり変更することとしてはどうか。

1

35