ル（２区分）、血管内血栓異物除去用留置カテーテル（４区分）、血管内異物
除去用カテーテル（６区分）、血栓除去用カテーテル（11 区分）、塞栓用コ
イル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ、循環機能評価用動脈カテーテル、
静脈弁カッタ（３区分）、頸動脈用ステントセット（２区分）、狭窄部貫通用
カテーテル、下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル、血管塞栓用プラグ、交換
用カテーテル、体温調節用カテーテル（２区分）、脳血管用ステントセット、
脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム（２区分）及び血管形成用カ
テーテル（２区分）の合計 63 区分に区分する。
（２）～（９） 略
（10） 血栓除去用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア

薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液
誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系塞栓除去用カテーテ
ル」、
「中心循環系塞栓除去用カテーテル」、
「冠動脈向け注入用カテー
テル」又は「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」である
こと。
イ 血管又は冠動脈の血栓又は塞栓による閉塞状態の解除を目的に血
管内に挿入して使用するカテーテルであること。
ウ 経皮的冠動脈形成術用カテーテルに該当しないこと。
② 機能区分の考え方
構造、使用目的及び使用部位により、バルーン付き（３区分）、残
存血栓除去用、経皮的血栓除去用（３区分）及び脳血栓除去用（４区
分）の合計 11 区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア～エ 略
オ 経皮的血栓除去用
ⅰ 標準型
次のいずれかに該当すること。
a 経皮的に末梢血管の血栓を除去又は破砕する際に使用するカテ
ーテルであること。
b 冠動脈の血栓を吸引除去することを目的に使用するカテーテル
であること。
c 冠動脈の血栓を溶解除去することを目的に使用するカテーテル
であること。
d ⅱ及びⅲに該当しないこと。
ⅱ 破砕吸引型
次のいずれにも該当すること。
a 経皮的に下肢動脈、上腸間膜動脈又は深部静脈の血栓を吸引除
去する際に使用するカテーテルであること。

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