製品概要
１ 販売名

ビザミル静注

２ 希望企業

日本メジフィジックス株式会社

３ 使用目的

・アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の
脳内アミロイドベータプラークの可視化
・抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可
視化
製品特徴

出典：企業提出資料

・ 本品は、アミロイドPETイメージング剤を用いたポジトロン断層撮
影(以下、「アミロイドPET」という。)に用いる放射性医薬品である。
臨床上の有用性
・ 本品を用いたアミロイドPETは、効能又は効果としてアルツハイ
マー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制を有
する医薬品（以下、「同剤」という。）に係る最適使用推進ガイドラ
イン上、同剤の投与要否の判断等に用いられることが定められ
ており、その臨床的位置づけは確立している。

４ 構造・原理

・ 本品の性能について、本品を用いたアミロイドPETと死後脳の病
理組織学的評価の比較を目的とし、剖検に同意した終末期患者
を対象とした臨床試験における、病理診断を真のスタンダードと
した場合の各読影医のアミロイドPETによる診断の感度、及び本
品を用いたアミロイドPETによる診断の特異度の評価を目的とし、
外国人健康成人を対象とした臨床試験における各読影医のアミ
ロイドPETによる診断の特異度は、それぞれ下表のとおりであり、
十分な性能を有することが示された。
本品を用いたアミロイドPETの診断能

感度
[95%CI]

特異度
[95%CI]

読影医１
81.4%
[66.6%,
91.6%]

読影医２
88.1%
[74.4%,
96.0%]

読影医３
93.0%
[80.9%,
98.5%]

読影医４
92.9%
[80.5%,
98.5%]

読影医５
88.4%
[74.9%,
96.1%]

読影医１
100.0%
[98.0%,
100.0%]

読影医２
68.0%
[60.6%,
74.7%]

読影医３
99.4%
[97.0%,
100.0%]

読影医４
99.4%
[97.0%,
100.0%]

読影医５
98.9%
[96.1%,
99.9%]

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