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04資料１-２サノフィ株式会社提出資料 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52445.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第29回 2／20）《厚生労働省》 |
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大規模臨床試験FIM12：年齢群別等（探索的解析）
高用量 n (%)
標準用量 n (%)
相対的有効性
% (95% CI)
65-74歳
156/10,581 (1.47)
194/10,563 (1.84)
19.7 (0.4–35.4)
75歳以上
72/5,409 (1.33)
107/5,430 (1.97)
32.4 (8.1–50.6)
なし
66/5,240 (1.26)
93/5,241 (1.77)
29.0 (1.6–49.0)
１つ
82/5,365 (1.53)
103/5,349 (1.93)
20.6 (-7.1–41.3)
２つ以上
80/5,385 (1.49)
105/5,403 (1.94)
23.6 (-3.2–43.6)
なし
29/2,129 (1.36)
44/2,132 (2.06)
34.0 (-7.9–60.2)
１つ
71/4,988 (1.42)
96/4,893 (1.96)
27.5 (0.4–47.4)
２つ
56/3,970 (1.41)
75/4,046 (1.85)
23.9 (-9.0–47.2)
72/4,903 (1.47)
86/4,922 (1.75)
16.0 (-16.3–39.4)
年齢
合併症
フレイル（虚弱）関連の状態*
3つ以上
*登録時、治験実施医療機関は被験者の自己報告に基づき、視力障害、難聴、運動障害、トイレ使用困難、
入浴困難、着替え困難、身だしなみ困難、外出困難、皮膚障害、安静時振戦、睡眠の変化、尿路症状、胃腸障害、高血圧の各症状の有無を収集した。
DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 2014
DiazGranados CA, et al. Vaccine. 2015 (1)
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高用量 n (%)
標準用量 n (%)
相対的有効性
% (95% CI)
65-74歳
156/10,581 (1.47)
194/10,563 (1.84)
19.7 (0.4–35.4)
75歳以上
72/5,409 (1.33)
107/5,430 (1.97)
32.4 (8.1–50.6)
なし
66/5,240 (1.26)
93/5,241 (1.77)
29.0 (1.6–49.0)
１つ
82/5,365 (1.53)
103/5,349 (1.93)
20.6 (-7.1–41.3)
２つ以上
80/5,385 (1.49)
105/5,403 (1.94)
23.6 (-3.2–43.6)
なし
29/2,129 (1.36)
44/2,132 (2.06)
34.0 (-7.9–60.2)
１つ
71/4,988 (1.42)
96/4,893 (1.96)
27.5 (0.4–47.4)
２つ
56/3,970 (1.41)
75/4,046 (1.85)
23.9 (-9.0–47.2)
72/4,903 (1.47)
86/4,922 (1.75)
16.0 (-16.3–39.4)
年齢
合併症
フレイル（虚弱）関連の状態*
3つ以上
*登録時、治験実施医療機関は被験者の自己報告に基づき、視力障害、難聴、運動障害、トイレ使用困難、
入浴困難、着替え困難、身だしなみ困難、外出困難、皮膚障害、安静時振戦、睡眠の変化、尿路症状、胃腸障害、高血圧の各症状の有無を収集した。
DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 2014
DiazGranados CA, et al. Vaccine. 2015 (1)
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