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04資料１-２サノフィ株式会社提出資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52445.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第29回 2／20）《厚生労働省》 |
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大規模臨床試験FIM12：主要評価項目（相対的有効性）
高用量
標準用量
N=15,892
n (%)
N=15,911
n (%)
標準用量ワクチンと
比較した
高用量ワクチンの
相対的有効性
% (95% CI)
検査診断された
インフルエンザ
227 (1.43)
300 (1.89)
24.2 (9.7–36.5)
• 米国食品医薬品局（FDA）に求められた通り、rVEの両側95% CIの下限が
9.1%を上回る場合に、TIV-HDはTIV-SDに対して優越であると判断
標準用量ワクチンと比較した、高用量ワクチンの検査診断された
インフルエンザの発症に対する優越性が示された
DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 2014
承認時申請資料
9
高用量
標準用量
N=15,892
n (%)
N=15,911
n (%)
標準用量ワクチンと
比較した
高用量ワクチンの
相対的有効性
% (95% CI)
検査診断された
インフルエンザ
227 (1.43)
300 (1.89)
24.2 (9.7–36.5)
• 米国食品医薬品局（FDA）に求められた通り、rVEの両側95% CIの下限が
9.1%を上回る場合に、TIV-HDはTIV-SDに対して優越であると判断
標準用量ワクチンと比較した、高用量ワクチンの検査診断された
インフルエンザの発症に対する優越性が示された
DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 2014
承認時申請資料
9