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04資料１-２サノフィ株式会社提出資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52445.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第29回 2／20）《厚生労働省》 |
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大規模臨床試験FIM12：デザイン
• 第Ⅲb/Ⅳ相、ランダム化、モディファイド二重盲検、実薬対照
• 米国・カナダで2011-2013年（２シーズン）に実施
介入・対照
126施設
Influenza
16,000
65歳以上の成人
評価項目
高用量
No Influenza
1:1 ratio
Influenza
16,000
N = 32,000
Time
D0
(Sep-Oct)
標準用量
6-8 months
No Influenza
April 30
• 主要評価項目：接種から14日以降のインフルエンザ様疾患*を認める（PCRまたは培
養により）検査診断されたインフルエンザ
• 安全性評価：重篤な有害事象（注目すべき有害事象†を含む）及び死亡
*1つ以上の呼吸器症状（咽喉痛、咳嗽、痰の分泌、喘鳴又は呼吸困難）の発現、かつ1つ以上の全身症状（発熱［37.5ºC超］、悪寒［戦慄］、疲労、頭痛又は筋肉痛）の発現
†新たに発現したギラン・バレー症候群、ベル麻痺、脳炎／脊髄炎、視神経炎、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死融解症
DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 2014
7
• 第Ⅲb/Ⅳ相、ランダム化、モディファイド二重盲検、実薬対照
• 米国・カナダで2011-2013年（２シーズン）に実施
介入・対照
126施設
Influenza
16,000
65歳以上の成人
評価項目
高用量
No Influenza
1:1 ratio
Influenza
16,000
N = 32,000
Time
D0
(Sep-Oct)
標準用量
6-8 months
No Influenza
April 30
• 主要評価項目：接種から14日以降のインフルエンザ様疾患*を認める（PCRまたは培
養により）検査診断されたインフルエンザ
• 安全性評価：重篤な有害事象（注目すべき有害事象†を含む）及び死亡
*1つ以上の呼吸器症状（咽喉痛、咳嗽、痰の分泌、喘鳴又は呼吸困難）の発現、かつ1つ以上の全身症状（発熱［37.5ºC超］、悪寒［戦慄］、疲労、頭痛又は筋肉痛）の発現
†新たに発現したギラン・バレー症候群、ベル麻痺、脳炎／脊髄炎、視神経炎、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死融解症
DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 2014
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