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04資料１-２サノフィ株式会社提出資料 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52445.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第29回 2／20）《厚生労働省》 |
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大規模臨床試験FIM12：安全性
6-8カ月の安全性監視期間
高用量（n=15,992）
標準用量（n=15,991）
重篤な有害事象
1,323 (8.3%)
1,442 (9.0%)
うち関連すると判断されたもの
1 (<0.1%)*
0 (0.0%)
死亡
83 (0.5%)
84 (0.5%)
うち関連すると判断されたもの
0 (0.0%)
0 (0.0%)
治験中止に至った有害事象
99 (0.6%)
103 (0.6%)
うち関連すると判断されたもの
0 (0.0%)
0 (0.0%)
注目すべき有害事象
3 (<0.1%)
6 (<0.1%)
*血液量減少性ショック: 治験依頼者により、当該事象につながる可能性のある重度の下痢に関連している可能性があると判断されたが、打ち切りには
至らず、消失した
詳細な安全性については、後述の国内第3相臨床試験で記述
DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 2014
承認時申請資料
13
6-8カ月の安全性監視期間
高用量（n=15,992）
標準用量（n=15,991）
重篤な有害事象
1,323 (8.3%)
1,442 (9.0%)
うち関連すると判断されたもの
1 (<0.1%)*
0 (0.0%)
死亡
83 (0.5%)
84 (0.5%)
うち関連すると判断されたもの
0 (0.0%)
0 (0.0%)
治験中止に至った有害事象
99 (0.6%)
103 (0.6%)
うち関連すると判断されたもの
0 (0.0%)
0 (0.0%)
注目すべき有害事象
3 (<0.1%)
6 (<0.1%)
*血液量減少性ショック: 治験依頼者により、当該事象につながる可能性のある重度の下痢に関連している可能性があると判断されたが、打ち切りには
至らず、消失した
詳細な安全性については、後述の国内第3相臨床試験で記述
DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 2014
承認時申請資料
13