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04資料１-２サノフィ株式会社提出資料 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52445.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第29回 2／20）《厚生労働省》 |
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国内における第3相臨床試験：安全性
その他28日以内の副反応等
高用量（n=1,049）
標準用量（n=1,051）
即時性反応
0 (0.0%)
1 (<0.1%)
重篤な有害事象
2 (0.2%)
5 (0.5%)
うち関連すると判断されたもの
0 (0.0%)
0 (0.0%)
死亡
0 (0.0%)
0 (0.0%)
治験中止に至った有害事象
1 (<0.1%)
3 (0.3%)
注目すべき有害事象
0 (0.0%)
0 (0.0%)
即時性反応や重篤な有害事象の発現割合は、高用量ワクチンと標準用量
ワクチンで同様
Sanchez L, et al. Vaccine. 2023
26
その他28日以内の副反応等
高用量（n=1,049）
標準用量（n=1,051）
即時性反応
0 (0.0%)
1 (<0.1%)
重篤な有害事象
2 (0.2%)
5 (0.5%)
うち関連すると判断されたもの
0 (0.0%)
0 (0.0%)
死亡
0 (0.0%)
0 (0.0%)
治験中止に至った有害事象
1 (<0.1%)
3 (0.3%)
注目すべき有害事象
0 (0.0%)
0 (0.0%)
即時性反応や重篤な有害事象の発現割合は、高用量ワクチンと標準用量
ワクチンで同様
Sanchez L, et al. Vaccine. 2023
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