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04資料１-２サノフィ株式会社提出資料 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52445.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第29回 2／20）《厚生労働省》 |
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国内における第3相臨床試験：主要評価項目（免疫原性）
抗体陽転率（接種28日目）
10000
IIV4-HD
795.8
540
1000
354.8
309
100
IIV4-SD
254.7
239.9
139.2
110
10
Seroconversion rates
(% of participants)
HAI GMTs (95% CI)
HAI GMT（接種28日目）
IIV4-HD
100
77.6
79.2
75.4
80
47.9
60
IIV4-SD
74.4
47.8
47.3
39
40
20
0
Strain1
A/H1N1
A/H3N2-SD
B/VictoriaSD
B/山形
3.12
抗体陽転率
の差
29.7%
28.1%
31.4%
35.4%
2.31 –
2.81
2.85 –
3.42
95% CI
あり
あり
25.7 –
33.5
24.0 –
32.0
27.4 –
35.2
31.4 –
39.3
優越性3
あり
あり
あり
あり
Strain1
A/H1N1
A/H3N2
-SD
B/VictoriaSD
B/山形
GMT比
2.81
2.25
2.55
95% CI
2.46 3.20
2.03 –
2.50
優越性2
あり
あり
免疫原性評価において、標準用量ワクチンと比較した高用量ワクチンの優越性が示された
1 A/H1N1株とB山形株は両ワクチンで同じであった。 しかし、A/H3N2とB Victoria株は異なっており、‘like strains’と考えられた
2 信頼区間下限 > 1.0として定義される優越性 3 信頼区間下限 > 0として定義される優越性
抗体陽転率：D0の抗体価が10［1/dil］未満で接種後D28の抗体価が40［1/dil］以上、又はD0の抗体価が10［1/dil］以上で接種後D28
の抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合
Sanchez L, et al. Vaccine. 2023
22
抗体陽転率（接種28日目）
10000
IIV4-HD
795.8
540
1000
354.8
309
100
IIV4-SD
254.7
239.9
139.2
110
10
Seroconversion rates
(% of participants)
HAI GMTs (95% CI)
HAI GMT（接種28日目）
IIV4-HD
100
77.6
79.2
75.4
80
47.9
60
IIV4-SD
74.4
47.8
47.3
39
40
20
0
Strain1
A/H1N1
A/H3N2-SD
B/VictoriaSD
B/山形
3.12
抗体陽転率
の差
29.7%
28.1%
31.4%
35.4%
2.31 –
2.81
2.85 –
3.42
95% CI
あり
あり
25.7 –
33.5
24.0 –
32.0
27.4 –
35.2
31.4 –
39.3
優越性3
あり
あり
あり
あり
Strain1
A/H1N1
A/H3N2
-SD
B/VictoriaSD
B/山形
GMT比
2.81
2.25
2.55
95% CI
2.46 3.20
2.03 –
2.50
優越性2
あり
あり
免疫原性評価において、標準用量ワクチンと比較した高用量ワクチンの優越性が示された
1 A/H1N1株とB山形株は両ワクチンで同じであった。 しかし、A/H3N2とB Victoria株は異なっており、‘like strains’と考えられた
2 信頼区間下限 > 1.0として定義される優越性 3 信頼区間下限 > 0として定義される優越性
抗体陽転率：D0の抗体価が10［1/dil］未満で接種後D28の抗体価が40［1/dil］以上、又はD0の抗体価が10［1/dil］以上で接種後D28
の抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合
Sanchez L, et al. Vaccine. 2023
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