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04資料１-２サノフィ株式会社提出資料 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52445.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第29回 2／20）《厚生労働省》 |
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国内における第3相臨床試験：デザイン
• 第Ⅲ相、ランダム化、モディファイド二重盲検、実薬対照
• わが国で2020-2021年に実施
介入・対照
10施設
1,050
60歳以上の成人
N = 2,100
高用量
1:1 ratio
1,050
標準用量
• 主要評価項目：免疫原性（接種28日目の幾何平均抗体価、抗体陽転率*）
• 安全性評価：接種後30分以内の即時性反応、接種後7日以内の特定注射部位反応及
び全身反応、接種後28 日までの非特定AE及び治験期間を通したSAE（AESI†を含む）
*D0の抗体価が10［1/dil］未満で接種後D28の抗体価が40［1/dil］以上、又はD0の抗体価が10［1/dil］以上で接種後
D28の抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合
†新たに発現したギラン・バレー症候群、脳炎／脊髄炎（横断性脊髄炎を含む）、ベル麻痺、視神経炎及び腕神経炎
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04498832.
Sanchez L, et al. Vaccine. 2023.
20
• 第Ⅲ相、ランダム化、モディファイド二重盲検、実薬対照
• わが国で2020-2021年に実施
介入・対照
10施設
1,050
60歳以上の成人
N = 2,100
高用量
1:1 ratio
1,050
標準用量
• 主要評価項目：免疫原性（接種28日目の幾何平均抗体価、抗体陽転率*）
• 安全性評価：接種後30分以内の即時性反応、接種後7日以内の特定注射部位反応及
び全身反応、接種後28 日までの非特定AE及び治験期間を通したSAE（AESI†を含む）
*D0の抗体価が10［1/dil］未満で接種後D28の抗体価が40［1/dil］以上、又はD0の抗体価が10［1/dil］以上で接種後
D28の抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合
†新たに発現したギラン・バレー症候群、脳炎／脊髄炎（横断性脊髄炎を含む）、ベル麻痺、視神経炎及び腕神経炎
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04498832.
Sanchez L, et al. Vaccine. 2023.
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