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04資料１-２サノフィ株式会社提出資料 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52445.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第29回 2／20）《厚生労働省》 |
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国内における第3相臨床試験：安全性
年齢群別の7日以内の事前に規定された局所反応・全身
全体
60-64歳
65-74歳
性反応
75歳以上
高用量
標準用量
高用量
標準用量
高用量
標準用量
高用量
標準用量
N =1,049
N =1,051
N =247
N =242
N =690
N =695
N =112
N =114
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
局所反応
546（52.0）
515（49.0）
156（63.2）
139（57.4）
342（49.6）
338（48.6）
48（42.9）
38（33.3）
疼痛
503（48.0）
334（31.8）
150（60.7）
97（40.1）
310（44.9）
211（30.4）
43（38.4）
26（22.8）
紅斑
86（8.2）
328（31.2）
22（8.9）
92（38.0）
58（8.4）
209（30.1）
6（5.4）
27（23.7）
腫脹
82（7.8）
185（17.6）
17（6.9）
60（24.8）
55（8.0）
114（16.4）
10（8.9）
11（9.6）
硬結
52（5.0）
107（10.2）
11（4.5）
30（12.4）
36（5.2）
68（9.8）
5（4.5）
9（7.9）
内出血
5（0.5）
11（1.0）
1（0.4）
6（2.5）
4（0.6）
5（0.7）
0
0
全身性反応
299（28.5）
204（19.4）
77（31.2）
45（18.6）
197（28.6）
139（20.0）
25（22.3）
20（17.5）
発熱
8（0.8）
1（0.1）a）
2（0.8）
0
6（0.9）
1（0.1）b）
0
0
頭痛
105（10.0）
75（7.1）
30（12.1）
13（5.4）
65（9.4）
54（7.8）
10（8.9）
8（7.0）
倦怠感
102（9.7）
59（5.6）
23（9.3）
13（5.4）
68（9.9）
42（6.0）
11（9.8）
4（3.5）
筋肉痛
197（18.8）
130（12.4）
51（20.6）
33（13.6）
126（18.3）
85（12.2）
20（17.9）
12（10.5）
悪寒
51（4.9）
25（2.4）
17（6.9）
2（0.8）
30（4.3）
22（3.2）
4（3.6）
1（0.9）
両群とも高年齢で低い傾向
N＝解析対象例数、n＝発現例数 a）N=1050、b）N=694
審査報告書
27
年齢群別の7日以内の事前に規定された局所反応・全身
全体
60-64歳
65-74歳
性反応
75歳以上
高用量
標準用量
高用量
標準用量
高用量
標準用量
高用量
標準用量
N =1,049
N =1,051
N =247
N =242
N =690
N =695
N =112
N =114
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
局所反応
546（52.0）
515（49.0）
156（63.2）
139（57.4）
342（49.6）
338（48.6）
48（42.9）
38（33.3）
疼痛
503（48.0）
334（31.8）
150（60.7）
97（40.1）
310（44.9）
211（30.4）
43（38.4）
26（22.8）
紅斑
86（8.2）
328（31.2）
22（8.9）
92（38.0）
58（8.4）
209（30.1）
6（5.4）
27（23.7）
腫脹
82（7.8）
185（17.6）
17（6.9）
60（24.8）
55（8.0）
114（16.4）
10（8.9）
11（9.6）
硬結
52（5.0）
107（10.2）
11（4.5）
30（12.4）
36（5.2）
68（9.8）
5（4.5）
9（7.9）
内出血
5（0.5）
11（1.0）
1（0.4）
6（2.5）
4（0.6）
5（0.7）
0
0
全身性反応
299（28.5）
204（19.4）
77（31.2）
45（18.6）
197（28.6）
139（20.0）
25（22.3）
20（17.5）
発熱
8（0.8）
1（0.1）a）
2（0.8）
0
6（0.9）
1（0.1）b）
0
0
頭痛
105（10.0）
75（7.1）
30（12.1）
13（5.4）
65（9.4）
54（7.8）
10（8.9）
8（7.0）
倦怠感
102（9.7）
59（5.6）
23（9.3）
13（5.4）
68（9.9）
42（6.0）
11（9.8）
4（3.5）
筋肉痛
197（18.8）
130（12.4）
51（20.6）
33（13.6）
126（18.3）
85（12.2）
20（17.9）
12（10.5）
悪寒
51（4.9）
25（2.4）
17（6.9）
2（0.8）
30（4.3）
22（3.2）
4（3.6）
1（0.9）
両群とも高年齢で低い傾向
N＝解析対象例数、n＝発現例数 a）N=1050、b）N=694
審査報告書
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