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04資料１-２サノフィ株式会社提出資料 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52445.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第29回 2／20）《厚生労働省》 |
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国内における第3相臨床試験：安全性
7日以内の事前に規定された局所反応・全身性反応
50
参加者の割合（%）
45
Grade 1
1.6
HD：高用量ワクチン（n=1,049）
SD：標準用量ワクチン（n=1,051）
Grade 2
40
Grade 3
35
0.9
1.2
30
25
12.9
46.3
20
0.1
1.7
0.5
15
30.9
10
5.0
0.7
17.0
HD
SD
疼痛
HD
12.1
4.9
4.6
0
0.9
0.2
2.8
3.0
5
SD
紅斑
0.5
1.1
HD
腫脹
局所反応
0.5
0.9
9.1
9.0
4.1
SD
0.1
HD
SD
硬結
0.1
0.3
0.3
0.8
0.3
0.5
0.1
HD
SD
HD
SD
内出血
発熱
HD
6.7
SD
頭痛
0.2
1.6
7.9
HD
0.2
17.0
11.9
0.7
4.8
SD
倦怠感
0.1
3.9
HD
SD
筋肉痛
0.9 0.3
HD
2.1
SD
悪寒
全身性反応
新たな安全性の懸念はなく、忍容性は良好と考える
Sanchez L, et al. Vaccine. 2023
25
7日以内の事前に規定された局所反応・全身性反応
50
参加者の割合（%）
45
Grade 1
1.6
HD：高用量ワクチン（n=1,049）
SD：標準用量ワクチン（n=1,051）
Grade 2
40
Grade 3
35
0.9
1.2
30
25
12.9
46.3
20
0.1
1.7
0.5
15
30.9
10
5.0
0.7
17.0
HD
SD
疼痛
HD
12.1
4.9
4.6
0
0.9
0.2
2.8
3.0
5
SD
紅斑
0.5
1.1
HD
腫脹
局所反応
0.5
0.9
9.1
9.0
4.1
SD
0.1
HD
SD
硬結
0.1
0.3
0.3
0.8
0.3
0.5
0.1
HD
SD
HD
SD
内出血
発熱
HD
6.7
SD
頭痛
0.2
1.6
7.9
HD
0.2
17.0
11.9
0.7
4.8
SD
倦怠感
0.1
3.9
HD
SD
筋肉痛
0.9 0.3
HD
2.1
SD
悪寒
全身性反応
新たな安全性の懸念はなく、忍容性は良好と考える
Sanchez L, et al. Vaccine. 2023
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