本日御議論いただきたい主な事項（同意関係）
同意のあり方
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利活用しようとする医療情報が「個人情報保護法上の仮名加工情報」に分類される場合、現行法では、患者本
人の明示的な同意がなければ、他の目的での利活用や第三者提供はできない。
一方で、医学の進歩・発展、有効な治療法の開発、創薬や医療機器開発等の観点から、仮名化した医療情報を
利活用できるような仕組みが必要ではないか、という意見もある。
そのため、本日は、現行法の枠組に必ずしもとらわれることなく、仮名化した医療情報をより利活用しやすい
ような方策・仕組みが考えられないか、という点について、様々な観点から議論いただきたい。

（以下は、仮名化した医療情報の利活用を想定した上での仮定の議論であり、現行法(個人情報保護法)との関係は考慮していない。）

● 医療情報の利活用の同意については、本人同意があれば利活用方法等を問わず活用してよい、という考え方が
ある一方で、同意した本人が「何に」同意をしたのか真に理解していない場合もあり、そのような同意であって
も、それを根拠として利活用が可能である点に課題を指摘する意見もある。
仮名化した医療情報を適切に利活用していくという観点から、一次利用における同意との均衡も考慮しつつ、
同意に関わる以下の諸点についてどのように考えるか。
① 仮名化した医療情報の二次利用（研究や創薬、医療機器開発等）については、医療情報の性質（一定の公益
性がある情報）に鑑み、本人から明示的な同意を得る必要はなく、オプトアウトによる意思表示の機会があれ
ばよいという意見もあるが、個人情報保護法との関係も含め、この点についてどう考えるか。
② 個人情報保護法の目的は利用目的の特定と目的への拘束にあり、利用目的が変わる場合には再同意が必要。
医療情報の性質（一定の公益性がある情報）に鑑みれば、情報の利活用を進めるためには、利用目的の特定を
ある程度抽象的なものでも可とした上で、その後の変化に対応できるような仕組みも考えられる、という意見
があった。
このような考え方を基礎とする場合、医療分野においては、例えば、二次利用の同意取得時に「創薬目的で
の利活用」という形で、目的をある程度明確化した上で同意を取得していれば、具体的な疾患名まで特定（例
えば、「××病」に有効な治療薬開発）する必要はなく、一定の手続の下で他の疾患の創薬にも活用できる、
という仕組みを基本とすることも考えられるが、この点についてどう考えるか。

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