我が国における医療情報を利活用する際の倫理審査委員会の概要③

研究計画書に記載された内容に反して情報が利用された場合
▶ 研究倫理指針では、倫理審査委員会の審査を経た研究計画書に記載された内容に違反して研究がなされた場合、
指針への不適合事案として扱われることになる。
▶ 研究機関の長は不適合事案を知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うことと
されている。
▶ また、その不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣等に報告し、公表しなけれ
ばならないとされている。
▶ あわせて、不適切な情報の取扱い等によって、研究の実施の適正性を損なう事態や、研究に関連する情報の漏え
い等についての重大な懸念等が生じた場合には、研究者から研究責任者や研究機関の長に速やかに報告を行い、倫
理審査委員会の意見を聴くとともに、研究の停止等の措置が講じられることになる。

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