我が国における医療情報を利活用する際の倫理審査の位置づけ③
【 二次利用（診療目的で取得した個人情報を他の目的で利用する場合）】（例）

注）医療機関が、診療時に第三者提供の同意も併せて取得する場合もあるが、その場合にも倫
理審査は必要。なお、法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究（例えば治験）等につい
ては、研究倫理指針の対象外となる。

ケース④-1 法令の規定に基づき診療情報等を第三者提供する場合
（例：感染症法上の規定に基づき、感染症患者の診断を行った医師が保健所に届出を行う場合）
保健所

医師

倫理審査を
受ける者

発生届の提出

患者

感染症法上の規定に基づき、医師が感染症患者を診断した際に保健所に届
出を行う場合には、「研究」に該当せず、研究倫理指針の対象外となる。
倫理審査
委員会の
設置者

倫理審査の時点

個人情報の利活用に係
る倫理審査の内容

研究倫理指針の対象外

ケース④-2 法令の規定に基づき診療情報等を第三者提供する場合
（例：次世代医療基盤法の規定に基づき、医療機関が診療のために取得した患者の診療情報等を認定事業者に提供。
その後、認定事業者が当該情報を匿名加工した上で、製薬企業や医療機器メーカー等に提供し、製薬企業や医療機器
メーカー等が創薬や医療機器開発、市販後安全対策等のために利用する場合）
製薬企業等

医療機関

について、
医療機関から患
者に丁寧なオプ
トアウトを行う
ことが必要

次世代医療基盤法の規定に基づき、医療機関が患者の診療情報等を認
定事業者に提供する場合には、法令の規定により実施される研究に当
たり、研究倫理指針の対象外となる。
倫理審査を
受ける者

認定事業者

倫理審査
委員会の
設置者

倫理審査の時点

個人情報の利活用に係
る倫理審査の内容

研究倫理指針の対象外

※患者の申し出によ
り診療情報等の提
供停止が可能

患者

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