第３回検討会（4/20）
資料２より抜粋

PHI：Protected Health Information
（保護対象医療情報）
LDS
De-identified Data
(Limited data set) ※２
（非識別化情報）※3
個人情報（顕名情報）
※本人は特定できない
※名寄せ不可
※ただし、氏名や住所等の
が識別コードや日付有
※HIPAA適用外
情報は削除して利用される
※いわゆる仮名化
※いわゆる匿名化

要配慮個人情報（病歴などの医療情報）
（次世代医療基盤法）

取得
情報

個人情報（顕名情報）

手続き

仮名
加工情報

匿名加工
医療情報

※認定事業者内では名寄せ可
※加工後は名寄せ不可

オプトアウト
オプトイン
原則第三者 丁寧なオプトアウト
（個別同意取得） （学術研究目的） 提供不可 （匿名加工処理）
※同意撤回権有

倫理審査委員会（製薬企業等の２次利用者）
※各組織に配置

認定事業者
において審査

オプトイン
オプトイン困難
（個別同意取得）

設置数：約
121件審査基
準は異なる

① 各研究組織の長
② 個人情報保護委員会が監督するが、監査等なし

① 各機関に設置したCompliance officerによるモニタリング
② 政府監督機関のOCRによる不定期監査
※遺伝子差別規定はGINAあり

16種類の直接識別情報を除外したPHI。研究・公衆衛生・ヘルスケア
関連目的のためにデータ利用契約を結んだ上で、同意なしに使用と開
示が許可されている。
非識別化情報の加工は、専門家が統計学を用いて加工する場合と、
18個の識別子を取り除くことで非識別化するセーフハーバー方式がある。
（セーフハーバー方式後に個人が再識別化されても責任は問われない）
州によって異なる方式を取っている。

（出典）「医療等分野における情報の保護と利活用に関する調査研究事業報告書」（2022年３月）を一部加工

Anonymized
Data（匿名化）

※名寄せ不可
※UKGDPR適用外

オプトイン不要
Legitimate
Anonymization
Interest
※同意撤回権有 ※同意が合理的、 （正当な利益）（匿名加工処理）
実践的に不可能

オプトイン
オプトイン困難
（個別同意取得）

個別法
（NHS法251条）
（中央化）

※LDSと比較すると審査は厳格
※病院が共同研究者でない場合

① 主務府省による
認定事業者への
指導、立入
検査等
② 主務府省による
データ提供先への
立入検査等

個人情報（顕名情報）
※ただし、氏名や住所等の情報は
削除して利用される。

約3,500、申
請書や審査基
準は個別設定

IRB又はプライバシー
委員会の承認
（病院等の情報提供者）

認定臨床研究審査委員会

監督

オプトイン不要

データ利用契約
De-identified
（事業者と研究者）

※自組織内外のIRBを利用
※コモンルール改正後、多施設共同研
究は単一IRBのみでの審査を義務付け

設置数：約
2,200件審査
基準は異なる

特別分類個人情報（GDPR第９条）

※提供元での加工簡易

※同意撤回権有

IRB（病院／製薬企業等）

倫理審査委員会（病院等の情報提供者）
※民間企業が病院等から協力を受ける際には基本必須

（特定臨床研究の場合：CRB）

※提供元での加工簡易

※初診時書面での通知

（企業治験の場合：IRB）

審査

イギリス

アメリカ

日本

医療研究機構（HRA）
※法令、ガバナンス審査

意見

倫理審査委員会（REC）
※倫理、情報保護の審査
承認

（本人同意なし）
諮問助言グループ（CAG）
※公益性審査

政府や監督機 データ保護オフィ
関（ICO）の サー（DPO）
のリスク評価
個別判断
※ヘルスケア
領域では利
用が少ない

※LDPOは情報保
護に関する責任を
負う。

REC:65, CAG:1
申請書や審査基
準は統一
① 各機関のDPOによる指導・監査・監視
② ICOによる不定期監査あり
※遺伝子差別規定は、保険利用規定など別途制限あり
 CAGは厳密で、公益性など審査され、年次調査も必要であ
り、過去9年間で約600件。審査内容は公開している。
 申請はシステム（IRSA）にて統一されている。
 HRA申請後は60日以内に回答がある。

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