我が国における医療情報を利活用する際の倫理審査の位置づけ②
【 二次利用（診療目的で取得した個人情報を他の目的で利用する場合）】（例）
ケース③ 医療機関が診療のために取得した患者の診療情報等を学会等が研究のために保有しているレジストリに登録。
その後、学会等が当該レジストリのデータを製薬企業や医療機器メーカー等に提供し、製薬企業や医療機器メー
カー等が創薬や医療機器開発、市販後安全対策等のために利用する場合

製薬企業等

医療機関

診療

患者

について同意

倫理審査を
受ける者

倫理審査
委員会の
設置者

倫理審査の時点

個人情報の利活用に係
る倫理審査の内容

学会等の研
究者

学会等

診療情報等を
用いた研究開
始前

・診療情報等の目的外
利用・（医療機関から
の）第三者提供に係
る同意取得の手続
・目的外利用・第三者
提供の目的・意義・
方法・期間 等

製薬企業等
の研究者

製薬企業
等

診療情報等を
用いた創薬等
利用前

・診療情報等の目的外
利用・（レジストリか
らの）第三者提供に係
る同意取得の手続
・目的外利用・第三者
提供の目的・意義・
方法・期間 等

学会等
レジストリ

研究

創薬等

7