未定稿

医療情報を利活用する際に取得された同意の撤回について
▶ 諸外国では、個人情報を利活用する際に取得された同意の撤回にかかる法律の規定が存在する。
▶ 日本では、倫理指針（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針）において、同意の撤回についての
ルールが整理されている。
日本

アメリカ

イギリス

ドイツ

オランダ

同意の撤回にかかる
規定の有無

○
（倫理指針）

○
（Common Rule
2018（連邦法））

○
（UK GDPR）

○
（GDPR）

○
（GDPR）

撤回方法

倫理指針上は規定なし

連邦法上は規定なし

UK GDPR上は規定なし

書面又はメール

書面又はメール

（出典）「医療等分野における情報の保護と利活用に関する調査研究」（2022年度）を元に厚生労働省において作成

【参考②：同意撤回書のひな形（オランダの例）】
【参考①：二次利用に関する同意撤回のフロー（イメージ図）】
患者

医療機関

二次利用者

同意の撤回
撤回把握・二次利用者に
連絡

以後のデータ利用不可(※)

※ 同意取得時に、撤回時点からの将来にわたる利用を撤回の対象とする説明がされている場合、
将来効として撤回がなされる

16歳以上は自分の意思で
撤回できることなどが記載。

身分証の写しが必要

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