我が国における医療情報を利活用する際の倫理審査委員会の概要②
構 成
▶ 研究倫理指針では、倫理審査委員会の構成は、以下の要件の全てを満たしていなければならないとされている
（会議の成立要件も同様）。
① 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること
② 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること
③ 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること
④ 倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること
⑤ 男女両性で構成されていること
⑥ ５名以上であること
審査の対象
▶ 研究倫理指針では、倫理審査委員会による審査の対象となる研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研
究」とされており、法令の規定により実施される研究や、法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究、既に作
成された匿名加工情報のみを用いる研究等については、対象とならない。
▶ 研究倫理指針では、研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴き、その結果等を
研究機関の長に提出し、長から許可を受けなければならないとされている。
▶ このため、倫理審査委員会では、実際に個別の同意の手続等を進める前に、研究計画書等に記載された
・ 同意（オプトアウトによる場合も含む。）を受ける手続、
・ 医療情報の収集・提供の実施体制・目的・意義・方法・期間、
・ 収集・提供を行う医療情報の種類、
・ 医療情報の取扱い（保管・管理方法等）
等について審査をすることとなっている。

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