医療情報を利活用する際の同意⑤
【 二次利用（医学系研究）における情報利活用の考え方】
（いわゆる）

本人の同意に基づく場合

個別同意
※ 利用目的や第三者提供先につ
いて、あらかじめできる限り特
定しておくことが必要。
【個人情報保護法ガイドライン】

同意の範囲内で利用
する場合
再同意を得て利用
する場合
再同意はないものの、
内部で目的を変更し
て利用する場合
※仮名加工情報の場合

上記以外の場合で、
同意の範囲外で利用
する場合

（いわゆる）

包括的同意
※ 利用目的や第三者提供先について、
本人が予測できる合理的な範囲にお
いて、包括的に同意を取得すること
も可能。
【個人情報保護法ガイドライン】
例：診療情報等について、研究者等により創薬等の医学
研究に広く活用する旨の同意など、利用者や活用範囲
について包括的に特定した上で同意

本人の同意取得に係る
個人情報保護法上の例外
に基づく場合
（法令に基づく場合等）

（個人情報保護法第18条, 第27条）
■ 法令に基づく場合
■ 生命、身体の保護に必要な場合であって、本人同意
の取得が困難な場合
■ 公衆衛生の向上に特に必要な場合であって、本人同
意の取得が困難な場合 等

上記以外で本人の同意がない場合

同意の範囲内で利用
する場合
再同意を得て利用
する場合
再同意はないものの、
内部で目的を変更し
て利用する場合

利用可能
（目的や手続について）

倫理審査
※ 研究を実施する研究責任者は、
個人情報の利用や第三者提供の適
否について、倫理審査委員会の審
査を受ける。
注）多機関共同研究の場合は、原則とし
て、一つの委員会にて一括して審査を実
施
【人を対象とする生命科学・医学系研究
に関する倫理指針】

利用可能
利用可能

利用不可

利用可能
（目的や手続について）

倫理審査

利用可能
利用可能

※仮名加工情報の場合

上記以外の場合で、
同意の範囲外で利用
する場合

利用不可

（倫理審査 ※)
※ 人を対象とする生命科学・医学系研
究に関する倫理指針の規定に基づき、
倫理審査が行われる場合がある。

利用可能

利用不可
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