B-4-2 医薬品等の品質、有効性、安全性の確保
＜ねらい＞
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性を確保するための法律とその関連法令における
医薬品等に係る規制、薬害の歴史とその背景、医薬品による健康被害に関する救済制度について
学修し、医薬品等による国民の保健衛生の向上を図るための仕組みと健康被害防止における薬剤
師の役割を理解する。
「他領域・項目とのつながり」
この小項目を学ぶために関連の強い項目
「D-1 薬の作用と体の変化（D-1-3 医薬品の安全性）」
、「D-3 医療における意思決定に必要
な医薬品情報」
この小項目を学んだ後につなげる項目
「F 薬学臨床」、「G 薬学研究」
＜学習目標＞
1）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性を確保するための法律（薬機法）とその関連
法令の規定と意義を説明する。
2）医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等の定義について説明する。
3）製造販売後調査制度並びに製造販売後安全対策について説明する。
4）薬局、医薬品販売業並びに医療機器販売業に関わる関係法規について説明する。
5）薬害を回避するために、医薬品開発から使用に至るまで薬剤師が関わる意義を説明する。
6）健康被害救済制度について理解し、医療関係者や患者に対して適切に情報提供を行う。
7）医薬品等の有効性・安全性等の確保のために必要な薬剤師の行動を説明する。
＜学習事項＞ 例示
（1）医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の定義、取扱い等
（2）医薬品等の製造販売及び製造に係る関係法規（GVP : Good Vigilance Practice、
GMP : Good Manufacturing Practice、GQP : Good Quality Practice 等）
（3）薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る関係法規
（4）製造販売後調査、市販直後調査、再審査制度、再評価制度
（5）医薬品リスク管理計画（RMP）
（6）薬害の歴史、薬害の原因・社会的背景と教訓
（7）健康被害救済制度
（8）ヒューマンエラーとリスクコミュニケーション
＜評価の指針 重点＞
1、7、8、9、12

B-4-3 医薬品等の安定供給
＜ねらい＞
医薬品を安定して供給するための仕組み、品質確保等について学修し、品質が確保された医薬
品を必要時に必要とされる場所に供給する責務を果たす。
「他領域・項目とのつながり」
この小項目を学ぶために関連の強い項目
27