次世代医療基盤法検討ワーキンググループ 中間とりまとめ【概要】
１．匿名加工医療情報の利活用
（１）利活用を推進する観点からの匿名加工医療情報の在り方

○利活用者に対するガバナンス等の更なる強化、再識別等による不当なデータ利用に対する社会的規範の確立を検討しつつ、
個人情報保護法の「匿名加工情報」の概念等に必ずしもとらわれない匿名化の制度の在り方を検討する。
⇒ 認定事業者の厳格な管理下、医療分野の研究開発に適した、継続的なデータ提供等を可能とする。
○具体的な匿名加工事例を認定事業者間で開発・共有・集積するとともに、国の運用指針の明確化も進める。

（２）薬事目的での匿名加工医療情報の利活用を推進する取組

○薬事目的で審査当局に提出された匿名加工医療情報の信頼性確保の観点から、元データに認定事業者等が立ち返ることができる方策を検討する。
⇒ 薬事目的での匿名加工医療情報の活用を促進
○認定事業者のデータベースを薬事目的で活用するための実証調査研究を実施する。

（３）利活用者が情報を探索・活用しやくするような取組

○認定事業者による情報公開の促進やオンサイトセンターなどを活用した取組を推進する。

２．多様な医療情報の収集
（１）医療機関等におけるオプトアウト通知の在り方

○通知内容のHP掲載や通知文書の窓口での据置きなど、複数の手段を組み合わせて効果的に伝える手法を検討する。
○管理者変更等について、個人の権利利益を保護した上で、本人が容易に知り得る状態に置くことを可能にし、現場負担の軽減を検討する。

（２）協力機関・提供医療情報件数の拡大に向けた取組

○データ量による評価とは別に、データの質を評価できる認定基準を検討する。
○認定事業者に医療情報を提供するメリットなどを分かりやすく周知する。
○一定規模以上の医療機関等の参画を求めていく方策を検討する。
○二次利用にもつながる電子カルテ情報の標準化を推進する。

（３）NDB等の公的DBや既存の民間DBとの連携

○利活用者におけるNDB等との連結解析を可能とするための法的・技術的課題を検討する。
○学会の保有する疾患レジストリやバイオバンク等との連携に向けた周知広報に取り組む。

（４）死亡日・死因、学校健診情報などの収集に向けた取組

○死亡日・死因については、（３）の検討の中で、対応を検討する。
○地方公共団体への積極的な周知の方策を検討する。

※本人通知前に亡くなった方の医療情報収集については、本法の趣旨や国民理解の現状を踏まえつつ、その必要不可欠性等を精査・検討する。

３．認定事業者による確実な安全管理措置の実施
（１）匿名加工及び情報セキュリティに関する取組

○具体的な匿名加工事例を認定事業者間で開発・共有・集積するとともに、国の運用指針による明確化も進める。【再掲】
○技術進展やこれまでの運用実績も踏まえ、セキュリティ基準の最適化を検討する。

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