４．仮名化された医療情報の二次利用に関する同意の在り方（続き）

＜検討を進める上での基本的視点＞
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医療情報の特性を踏まえたルールの在り方を検討していくとしても、その基礎となるのは個人情報保護法の考え方で
ある。一次利用においても本人の明示の同意を求めていることを踏まえると、二次利用の場合においても同様の考え方
に基づくことが適当。

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現行の個人情報保護法においても、例外規定の適用により本人同意が不要とされるケースもあるが、個々の解釈に委
ねる運用では予見可能性の確保という観点から課題が多いとの指摘もあることから、有効な治療法の開発や創薬・医療
機器開発等の医療分野の研究開発を進めるためには、同意に関わるルールを法令上明確化するといった、透明性が高く
安定的なルールを構築することが適当。

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その上で、医療情報の利活用に関する同意については、同意した本人が「何に」同意をしたのか真に理解していない
場合、そのような同意を根拠とした利活用に課題があるという指摘もあることから、利活用の目的等の妥当性を判断す
るための具体的な仕組みを検討することが必要。
具体的な方向性イメージ（案）等は次ページ参照

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