５．仮名化された医療情報の二次利用に関する審査の在り方

【議論の振り返り】（これまでの議論を事務局の責任でまとめたもの）
○ 同意を広く取るということは、その分予見可能性を欠くことになるため、ガバナンスをどのように考えるかというのは重要。
○ 利用目的をある程度抽象化した同意を認めた上で、第三者が参画した客観的な審査組織で利用主体や利用目的のチェックを行うと
いう枠組みを基本とした場合、運用（審査）が区々にならないよう、審査体制や審査基準を標準化・統一化する必要がある。ガバナ
ンス強化という観点からも、その方が望ましいのではないか。
○ 中立性が高く、患者からの信頼性も得られるような形で利活用を進めていくという観点からは、既存の倫理審査委員会とは別に、
NDB等の例に倣い、独立性・中立性の高い審査会を作るというのも考えられるのではないか。
○ 既存の倫理審査委員会は質にばらつきがあり、数も多すぎるという指摘もあることから、審査の質を担保するような仕組みを設け
るべきではないか。
○ NDBのように全部の審査を中央で一括審査するという仕組みにすると、審査件数を処理しきれなく恐れがある。審査を円滑に行い、
医療情報の利活用に支障を来さないようにする観点からは、細かい審査が不要な案件は届出で可とするなど、審査にグラデーション
を付けていく方がよいのではないか。

＜検討を進める上での基本的視点＞
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仮名化された医療情報の利活用に当たり、第三者が参画した審査体で審査を行う場合には、本人保護を徹底する観点、
また、ガバナンスの強化という観点から、審査の客観性を担保するとともに、審査組織ごとの運用が区々とならないよ
うにするなど、適正かつ円滑な運用が図られる仕組みとすることが必要。

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併せて、NDBや次世代医療基盤法の認定事業者など、匿名化した情報を第三者提供する場合でも厳格な運用を行って
いることから、これらの運用とのバランスも十分考慮することが必要。
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