次世代医療基盤法検討ワーキンググループ 中間とりまとめ①
現状の課題

１．匿名加工医療情報の利活用
(1)匿名加工医療情報は、
・希少な症例等を削除しなければいけない場
合がある
・同一対象群に関する継続的・発展的なデー
タ提供が困難である
ため、医療分野の研究開発に活用しにくい

検討を進めるべき
具体的方策
①再識別による継続的・追加的なデータ提供を可能と
する匿名化の制度の在り方
・対応表保持等に伴い、利活用者に対するガバナンス等の更なる強化
や不当なデータ利用に対する社会的規範の確立についても検討

②具体的な匿名加工事例の開発・共有・集積や国の運
用指針による明確化
・オンサイトセンターなどにおいて、匿名加工医療情報又は統計情報
のみが提供される範囲内でゲノム情報を含む医療情報を検索・解析
し、その結果のみを提供する手法についても検討

(2)薬事目的でのRWDの活用について、ガイド
ラインはあるが、薬事目的利用の前提である
データの真正性を確保するための元データに
立ち返った検証等ができず、次世代医療基盤
法に基づくDBが実際に活用されていない

①薬事承認のため審査当局に提出された匿名加工医療
情報の元データへの立返りの可能化

(3)認定事業者のデータベースの詳細が不明であ
り、実際の利活用に向けた検討が進まない

①認定事業者による情報公開の促進

②薬事目的で次世代医療基盤法DBを用いる実証調査研
究の実施

・データカタログや作成した統計情報の公表
・オンサイトセンターなどを活用した新たな活用事例を探索できる取
組の推進

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