未定稿

EUの事例（治験参加者への情報提供）
○ EUでは、医療情報を利活用して治験を実施した者（製薬企業等）に対し、
・ EU規則（Regulation）において、分かりやすい言葉で作成したサマリーがデータベース上で閲覧可能になっ
た旨を治験参加者に通知することを義務付けるとともに、
・ 業界団体（欧州製薬団体連合会（EFPIA））が定めたルール「責任ある臨床試験（治験）データ公開に関する
原則」に基づき、治験参加者との臨床試験（治験）結果の共有を求めている。
【治験参加者に対する通知に関するEU規則の概要】
＜通知のテンプレート（抜粋）＞

＜主な内容（サマリー作成時の留意点）＞
 lay person（一般の人）向けの文章は読みやすさと理解し
やすさを担保するために、平易な日常語を使うこと
 文章は短く簡潔にし、要約は事実に即し、且つ客観的で
あるべきである。宣伝的要素を含むべきではない
 文章の理解を深めるために、使用する文字の大きさや色
使いに配慮するとともに、画像と説明文を組み合わせ情
報を提供するなどの工夫を行う
 被験者が理解できる言語（表現）で作成する

等

（出所） https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-02/2017_01_26_summaries_of_ct_results_for_laypersons_0.pdf

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