用については、令和元年度から AMED においても調査研究が実施されて
いる 2。
○

一方で、薬事目的でのリアル・ワールド・データの活用について、厚
生労働省からガイドラインが示されているが、次世代医療基盤法に基
づく認定事業者の保有するデータベースの活用手法については検証が
進んでいない。

○ また、現行の次世代医療基盤法の匿名加工基準では、薬事承認等にお
ける申請資料として匿名加工医療情報を活用した場合、審査当局への
当該匿名加工医療情報の信頼性証明の必要がある場合であっても、当
該匿名加工医療情報の元となる医療情報に立ち返ることが、特定の個
人を識別することができないように加工されていることから困難であ
ることに加え、制度上本人を識別するために、当該匿名加工医療情報を
他の情報と照合することを禁止しているという問題がある。
＜具体的方策＞
○ 新薬の創出など、薬事申請段階において、匿名加工医療情報を活用す
ることは非常に重要であることから、個人の権利利益を保護しつつ、認
定事業者は利活用者や審査当局からの求めに応じて、データ収集段階
の信頼性確保の状況を説明する必要がある。また、審査当局が信頼性確
保の観点から必要と判断した場合には、利活用者が承認申請に用いた
匿名加工医療情報の元データに、認定事業者又は審査当局が立ち返る
必要がある。これらの対応方策を検討する。
○

また、薬事目的での匿名加工医療情報の活用を推進するため、審査当
局、製薬業界も参加する形で、薬事目的で次世代医療基盤法に基づくデ
ータベースを用いる実証調査研究の実施を検討する。

（３） データカタログの公開など、利活用者が情報を探索・活用しやす
くなるような取組の在り方
＜現状の課題＞
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「患者レジストリデータを活用した、臨床開発の効率化に係るレギュラトリーサイエンス研究」、
研究開発代表者 柴田大朗、研究開発期間 令和元年 7 月 1 日から令和 4 年 3 月 31 日
「リアルワールドエビデンスの薬事制度化での利活用促進と国際規制調和に向けての課題整理と国
内におけるあるべき体制の提言に向けた研究」
、研究開発代表者 中村治雅、研究開発期間 令和３年
7 月 1 日から令和６年 3 月 31 日

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