○ その際には、認定事業者による匿名加工医療情報の提供の際の利活
用者に対するガバナンス（利用目的・利用範囲・安全管理等の審査や
契約による管理）や提供後の利活用者による匿名加工医療情報の適切
な取扱いに関する規制を更に強化することや、再識別等による不当な
匿名加工医療情報の利用に対する社会的規範を確立するための方策を
検討した上で、次世代医療基盤法における新たな匿名化の在り方につ
いての制度的な根拠についても明確化する必要がある。また、個人情
報保護法において令和４年４月１日より施行された仮名加工情報な
ど、既に存在している様々な医療情報の加工の類型との関係について
も整理する必要がある。
○ 実際に匿名加工医療情報の利活用を進めるに当たっては、匿名化の
在り方の制度的な見直しだけでなく、運用面での努力も必要である。
認定事業者の審査委員会の意見を踏まえて作成された具体的な匿名加
工事例を認定事業者間で開発・共有・集積していくことが重要であ
る。また、必要なものについては、国の運用方針において明確化して
いく取組も必要である。
○ 運用上の工夫の一つとしては、オンサイトセンターなどの利活用者
の情報取扱の範囲を制限した環境下において、匿名加工医療情報又は
統計情報のみが提供される範囲内でゲノム情報を含む医療情報を検
索・解析し、検索・解析結果のみ提供する手法なども検討する。
（２） 薬事目的での匿名加工医療情報の利活用を推進するための取組
＜現状の課題＞
○ 薬事目的でのリアル・ワールド・データの活用については、特に、小
児・希少疾病や、国民の健康に重大な影響があり、迅速な対応が社会的
に要請されている緊急性の高い疾病のために、臨床試験の外部対照と
しての活用や、有効性・安全性の評価などに活用を試みる国内外の取組
が活性化している。
○

我が国においても、厚生労働省より令和３年３月に「「承認申請等に
おけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について」等が示され、
レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための
留意点などが示されている。また、疾患別レジストリの薬事目的での利

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