２．本日の論点：【３】小児の新型コロナワクチンの接種について
（２）小児（5-11歳）の新型コロナワクチンに関する科学的知見等

第26回厚生科学審議会予防接種・ワクチ
ン分科会（令和3年11月15日）提出資料

小児（5-11歳）の新型コロナワクチンの安全性（ファイザー社）
ファイザー社ワクチン接種後の5-11歳の小児について、2回目接種後約2か月の追跡期間において安全性が示されたと
報告されている。
Walter EB et al1（NEJM, 2021）

接種後7日以内の局所反応報告割合

研究内容:2021年6月から研究に参加した5－11歳の2,285名をファイ
ザー社ワクチン接種群※1 とプラセボ接種群に2:1に無作為に割り付け、
ワクチンまたはプラセボ接種1か月後の安全性、免疫原性、有効性を評
価したフェーズⅡ・Ⅲ試験
結果：ワクチン接種群 (1回目1,151名、2回目1,501名)、プラセボ群 (1
回目749名、2回目741名) が解析された。
プラセボ接種群と比較しワクチン接種群では、局所・全身反応がよ
り多く報告された。
局所反応
‒ 多くは軽度-中等度で、持続期間は1-2日であった。
‒ 接種部位の疼痛が最も多くみられ、1回目接種 (74％) 、2回目接
種 (71%) であった。
全身反応
‒ 一般的に全身反応は、1回目接種と比較し、2回目接種において
報告頻度が高かった。
初回接種からデータカットオフ地点 (2021年9月6日)※２までにおけ
る有害事象の発生割合は以下の通りであった。
‒ ワクチン接種群：10.9％
‒ プラセボ接種群：9.2％

接種後7日以内の全身反応報告割合

※1 10μgを接種
※2 2回目接種後2.3カ月経過(中央値）した時期に相当
1
Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, et al. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age [published online ahead of print, 2021 Nov 9]. N Engl J Med

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