第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日
人情報保護法や条例等の規定に準じて、必要かつ適切な措
置を講じるよう努めなければならない。
３ 死者の試料・情報の保護
研究者等及び研究機関の長は、死者の尊厳及び遺族等の
感情に鑑み、死者について特定の個人を識別することがで
きる試料・情報に関しても、生存する個人に関する情報と
同様に、この指針の規定のほか、個人情報保護法、条例等
の規定に準じて適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講
じるよう努めなければならない。
（削る）

資料１－ 2

（新設）

２ 適正な取得等
⑴ 研究者は、遺伝子治療等臨床研究の実施に当たって、
偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはなら
ない。
⑵ 研究者は、原則としてあらかじめ被験者等から同意を
受けている範囲を超えて、遺伝子治療等臨床研究の実施
に伴って取得された個人情報を取り扱ってはならない。
第２ 安全管理
１ 適正な取扱い
⑴ 研究者は、遺伝子治療等臨床研究の実施に伴って取得
された個人情報であって当該研究者の所属する研究機関
が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。以
下「保有する個人情報」という。）について、漏えい、
滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、適切に取
り扱わなければならない。
⑵ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の実施に際して
、保有する個人情報が適切に取り扱われるよう、研究機
関の長と協力しつつ、当該保有する個人情報を取り扱う
他の研究者に対して、必要な指導・管理を行わなければ
ならない。
２ 安全管理のための体制整備、監督等
⑴ 研究機関の長は、遺伝子治療等臨床研究の実施に際し

（削る）

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