第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日

資料１－ 2

て、保有する個人情報の漏えい、滅失又はき損の防止そ
の他の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じなけ
ればならない。
⑵ 研究機関の長は、当該研究機関において遺伝子治療等
臨床研究の実施に携わる研究者に保有する個人情報を取
り扱わせようとする場合には、その安全管理に必要な体
制及び規程を整備するとともに、研究者に対して、保有
する個人情報の安全管理が図られるよう必要かつ適切な
監督を行わなければならない。
第３ 保有する個人情報の開示等
１ 保有する個人情報に関する事項の公表等
⑴ 研究機関の長は、被験者等に係る個人情報に関し、第
４節第１の規定により、被験者等に説明し、又は個人情
報の取扱いを含む遺伝子治療等臨床研究の実施について
の情報を被験者等に通知し、若しくは公開している場合
を除き、保有する個人情報に関し、次に掲げる事項につ
いて、当該保有する個人情報によって識別される特定の
個人（以下「本人」という。）又はその代理人（以下「
本人等」という。）が容易に知り得る状態（本人等の求
めに応じて遅滞なく回答できる場合を含む。以下同じ。
）に置かなければならない。
イ 研究機関の名称及び研究機関の長の氏名
ロ 保有する個人情報の利用目的について、遺伝子治療
等臨床研究に用いられる情報にあっては遺伝子治療等
臨床研究に用いられる旨（他の研究機関に提供される
場合にあっては、その旨を含む。）、遺伝子治療等臨
床研究に用いられない情報にあってはその用途
ハ ⑵又は２⑴、⑶若しくは⑷の規定による求め（以下
「開示等の求め」という。）に応じる手続（２⑵の規
定により手数料の額を定めたときは、その手数料の額
を含む。）

（削る）

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