第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日
規則第 16 条に規定する基準に適合する体制を整備し
ているとき

資料１－ 2

るときその他の当該試料・情報を提供することに特段
の理由があるときは、次に掲げる全ての事項を被験者
等に通知し、又は公開し、かつ、当該外国にある者に
提供することについて拒否できる機会を保障すること
について、倫理審査委員会に意見を求めた上で、研究
機関の長の許可を得ていること。
(イ) 試料・情報の利用目的、利用者の範囲及び利用方
法（外国にある者に提供する方法を含む。）
(ロ) 提供する試料・情報の項目
(ハ) 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名
又は名称
(ニ) 被験者又はその代理人の求めに応じて、被験者が
識別される試料・情報の提供を停止する旨
(ホ) (ニ)の被験者又はその代理人の求めを受け付ける方
法
（新設）
（新設）

（削る）
（削る）
（削る）
（削る）
（削る）
ハ 法令の規定により試料・情報を提供するとき
⑵ ⑴により被験者等の同意を受けようとする場合に、当
該同意を受けることが困難であって次のいずれかに該当
するときは、当該同意の有無にかかわらず、当該試料・
情報を外国にある者に提供することができる。
イ 当該試料・情報が次に掲げる要件を満たすこと。
(イ) 提供する試料が、特定の個人を識別することがで
きない状態にある場合であって、当該外国にある者
において当該試料を用いることにより個人情報が取
得されることがないこと。
(ロ) 提供する情報が、匿名加工情報であること。
ロ イに該当しない場合であって、次の(イ)から(ハ)に掲げ
る要件の全てを満たしていることについて、倫理審査
委員会の意見を求めた上で、研究機関の長の許可を得
ていること。
(イ) 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること

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