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遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件（案） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23460.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第71回 1／20）《厚生労働省》 |
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第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日
第３節 （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
⑴ （略）
⑵ 研究者その他の研究の実施に携わる者（以下「研究者
等」という。）は、試料・情報を共同研究機関に提供す
る場合は、当該提供に関する記録を作成しなければなら
ない。この場合において、研究責任者は、研究者等が作
成した当該記録を、当該試料・情報の提供をした日から
起算して３年を経過する日までの間、保管しなければな
らない。
⑶ （略）
２ （略）
３ 説明事項
研究責任者等は、インフォームド・コンセントを受ける
際には、被験者等に対し、原則として次に掲げる事項を説
明しなければならない。ただし、倫理審査委員会及び厚生
労働大臣の意見を受けて、研究機関の長が当該説明を省略
することについて許可した事項については、この限りでな
い。
(１)～⑹ （略）
⑺ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮
名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨
を含む。）
⑻～⒂ （略）
⒃ 遺伝子治療等臨床研究の実施に伴い、被験者の健康、
子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見
が得られる可能性がある場合には、被験者に係る研究結
果（二次的所見を含む。）の取扱い
⒄・⒅ （略）
資料１－ 2
第３節 （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
⑴ （略）
⑵ 研究者その他の研究の実施に携わる者（以下「研究者
等」という。）は、試料・情報を共同研究機関に提供す
る場合は、当該提供に関する記録を作成しなければなら
ない。この場合において、研究責任者は、研究者等が作
成した当該記録を、当該試料・情報の提供をした日から
起算して３年を経過する日までの間、保存しなければな
らない。
⑶ （略）
２ （略）
３ 説明事項
研究責任者等は、インフォームド・コンセントを受ける
際には、被験者等に対し、原則として次に掲げる事項を説
明しなければならない。ただし、倫理審査委員会及び厚生
労働大臣の意見を受けて、研究機関の長が当該説明を省略
することについて許可した事項については、この限りでな
い。
(１)～⑹ （略）
⑺ 個人情報の取扱い（匿名化をする場合にあっては、そ
の方法を含む。）
⑻～⒂ （略）
⒃ 遺伝子治療等臨床研究の実施に伴い、被験者の健康、
子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見
が得られる可能性がある場合には、被験者に係る研究結
果（偶発的所見を含む。）の取扱い
⒄・⒅ （略）
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令和4年1月20日
第３節 （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
⑴ （略）
⑵ 研究者その他の研究の実施に携わる者（以下「研究者
等」という。）は、試料・情報を共同研究機関に提供す
る場合は、当該提供に関する記録を作成しなければなら
ない。この場合において、研究責任者は、研究者等が作
成した当該記録を、当該試料・情報の提供をした日から
起算して３年を経過する日までの間、保管しなければな
らない。
⑶ （略）
２ （略）
３ 説明事項
研究責任者等は、インフォームド・コンセントを受ける
際には、被験者等に対し、原則として次に掲げる事項を説
明しなければならない。ただし、倫理審査委員会及び厚生
労働大臣の意見を受けて、研究機関の長が当該説明を省略
することについて許可した事項については、この限りでな
い。
(１)～⑹ （略）
⑺ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮
名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨
を含む。）
⑻～⒂ （略）
⒃ 遺伝子治療等臨床研究の実施に伴い、被験者の健康、
子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見
が得られる可能性がある場合には、被験者に係る研究結
果（二次的所見を含む。）の取扱い
⒄・⒅ （略）
資料１－ 2
第３節 （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
⑴ （略）
⑵ 研究者その他の研究の実施に携わる者（以下「研究者
等」という。）は、試料・情報を共同研究機関に提供す
る場合は、当該提供に関する記録を作成しなければなら
ない。この場合において、研究責任者は、研究者等が作
成した当該記録を、当該試料・情報の提供をした日から
起算して３年を経過する日までの間、保存しなければな
らない。
⑶ （略）
２ （略）
３ 説明事項
研究責任者等は、インフォームド・コンセントを受ける
際には、被験者等に対し、原則として次に掲げる事項を説
明しなければならない。ただし、倫理審査委員会及び厚生
労働大臣の意見を受けて、研究機関の長が当該説明を省略
することについて許可した事項については、この限りでな
い。
(１)～⑹ （略）
⑺ 個人情報の取扱い（匿名化をする場合にあっては、そ
の方法を含む。）
⑻～⒂ （略）
⒃ 遺伝子治療等臨床研究の実施に伴い、被験者の健康、
子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見
が得られる可能性がある場合には、被験者に係る研究結
果（偶発的所見を含む。）の取扱い
⒄・⒅ （略）
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