第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日
４・５ （略）
６ 外国にある者に試料・情報を提供する場合の取扱い
⑴ 外国にある者に試料・情報を提供する場合（当該試料
・情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託す
る場合を含む。）は、次に掲げるいずれかに該当すると
きを除き、研究責任者等は、被験者等の同意を受けなけ
ればならない。

資料１－ 2

４・５ （略）
６ 外国にある者に試料・情報を提供する場合の取扱い
⑴ 外国にある者に試料・情報を提供する場合（当該試料
・情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託す
る場合を含む。）は、当該外国にある者が個人情報の保
護に関する法律施行規則（平成 28 年個人情報保護委員
会規則第３号）に定められた国にあるとき又は同規則に
定める基準に適合する体制を整備しているときを除き、
研究責任者等は、被験者等の適切な同意を受けなければ
ならない。ただし、被験者等の適切な同意を受けること
が困難な場合であって次のいずれかに該当するときは、
当該同意の有無にかかわらず、当該試料・情報を外国に
ある者に提供することができる。
イ 当該試料・情報が次のいずれかに該当すること。

イ 外国にある者が、個人情報保護法施行規則第 15 条
第１項に規定する国又は地域にあるとき
（削る）

(イ)

匿名化されているもの（特定の個人を識別するこ
とができないものに限る。）であること。
(ロ) 匿名加工情報であること。
(ハ) 学術研究の用に供する場合その他の当該試料・情
報を提供することに特段の理由がある場合であって
、次に掲げる全ての事項を被験者等に通知し、又は
公開しているときは、匿名化されているもの（いず
れの被験者の試料・情報であるかが直ちに判別でき
ないよう、加工又は管理されたものに限る。）であ
ること。
① 試料・情報の利用目的、利用者の範囲及び利用
方法（外国にある者に提供する方法を含む。）
② 提供する試料・情報の項目
③ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏
名又は名称
ロ イに該当しない場合であって、学術研究の用に供す

（削る）
（削る）

ロ イに該当しない場合であって、外国にある者が、同

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