第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日
について適切な措置が講じられること。
第４～第 11 （略）
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第１節 研究者の責務等
第１～第４ （略）
第５ 研究機関の長の責務
１ （略）
２ 遺伝子治療等臨床研究の実施のための体制・規程の整備
等に関し次に掲げる業務
⑴ 遺伝子治療等臨床研究を適正に実施するために必要な
体制・規程（試料・情報の取扱いに関する事項を含
む。）を整備すること。
⑵～⑺ （略）
３ （略）
第２節 研究計画書
第１ （略）
第２ 研究計画書の記載事項
１ 第１の１⑴の研究計画書には、次に掲げる事項を記載し
なければならない。
(１)～(１１) （略）
(１２) 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮
名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨
を含む。）
(１３)～(２３) （略）
(２４) 遺伝子治療等臨床研究の実施に伴い、被験者の健康、
子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見
が得られる可能性がある場合には、被験者に係る研究結
果（二次的所見を含む。）の取扱い
(２５)～(28) （略）
２ （略）
第３ （略）

資料１－ 2

人情報の保護について適切な措置が講じられること。
第４～第 11 （略）
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第１節 研究者の責務等
第１～第４ （略）
第５ 研究機関の長の責務
１ （略）
２ 遺伝子治療等臨床研究の実施のための体制・規程の整備
等に関し次に掲げる業務
⑴ 遺伝子治療等臨床研究を適正に実施するために必要な
体制・規程を整備すること。
⑵～⑺ （略）
３ （略）
第２節 研究計画書
第１ （略）
第２ 研究計画書の記載事項
１ 第１の１⑴の研究計画書には、次に掲げる事項を記載し
なければならない。
(１)～(１１) （略）
(１２) 個人情報の取扱い（匿名化する場合にあっては、その
方法を含む。）
(１３)～(23) （略）
(２４) 遺伝子治療等臨床研究の実施に伴い、被験者の健康、
子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見
が得られる可能性がある場合には、被験者に係る研究結
果（偶発的所見を含む。）の取扱い
(２５)～(28) （略）
２ （略）
第３ （略）

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