第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日
われた加工の方法に関する情報にあっては、その情報を用
いて仮名加工情報又は匿名加工情報の作成に用いられた個
人情報を復元することができるものに限る。）並びに匿名
加工情報及び加工方法等情報の保管（削除情報等又は加工
方法等情報については、これらを破棄する場合を除く。）
についても同様とする。また、他の研究機関に提供した試
料・情報について提供した日から起算して３年を経過する
日までの間、他の研究機関から提供を受けた試料・情報に
ついて遺伝子治療等臨床研究の終了を報告した日から起算
して５年を経過する日までの間、保管するものとする。こ
れらの場合において、研究機関の長は、当該期間、最終産
物等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければな
らない。
７ （略）
第３ （略）
第９節 （略）
第３章 臨床研究法に定める臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床
研究に関し遵守すべき事項等
遺伝子治療等臨床研究のうち、臨床研究法第２条第１項に
規定する臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究について
は、臨床研究法の規定によるほか、この章に定めるところに
よる。
第１～第４ （略）
第５ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ 外国にある者に試料・情報を提供する場合（当該試料・
情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託する場
合を含む。）は、次に掲げるいずれかに該当するときを除
き、研究責任者等は、被験者等の同意を受けなければなら
ない。

資料１－ 2

での間、他の研究機関から提供を受けた試料・情報につい
て遺伝子治療等臨床研究の終了を報告した日から起算して
５年を経過する日までの間、保存するものとする。この場
合において、研究機関の長は、当該期間、最終産物等が適
切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。

７ （略）
第３ （略）
第９節 （略）
第３章 臨床研究法に定める臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床
研究に関し遵守すべき事項等
遺伝子治療等臨床研究のうち、臨床研究法第２条第１項に
規定する臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究について
は、臨床研究法の規定によるほか、この章に定めるところに
よる。
第１～第４ （略）
第５ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ 外国にある者に試料・情報を提供する場合（当該試料・
情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託する場
合を含む。）は、当該外国にある者が個人情報の保護に関
する法律施行規則に定められた国にあるとき又は同規則に
定める基準に適合する体制を整備しているときを除き、研
究責任者等は、被験者等の適切な同意を受けなければなら
ない。ただし、被験者等の適切な同意を受けることが困難

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