第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日
（削る）

ニ

資料１－ 2

被験者又はその代理人の求めに応じて、被験者が識
別される試料・情報の提供を停止する旨
ホ ニの被験者又はその代理人の求めを受け付ける方法
（新設）
（新設）

（削る）
⑶ 法令の規定により試料・情報を提供するとき
２ １により被験者等の同意を受けようとする場合に、当該
同意を受けることが困難であって次のいずれかに該当す
るときは、当該同意の有無にかかわらず、当該試料・情
報を外国にある者に提供することができる。
⑴ 当該試料・情報が次に掲げる要件を満たすこと。
イ 提供する試料が、特定の個人を識別することができ
ない状態にある場合であって、当該外国にある者にお
いて当該試料を用いることにより個人情報が取得され
ることがないこと。
ロ 提供する情報が、匿名加工情報であること。
⑵ ⑴に該当しない場合であって、次のイからハに掲げる
要件の全てを満たしていることについて、倫理審査委
員会の意見を求めた上で、研究機関の長の許可を得て
いること。
イ 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
(イ) 学術研究機関等に該当する研究機関が当該試料・
情報を学術研究目的で共同研究機関である外国にあ
る者に提供する必要がある場合であって、被験者の
権利利益を不当に侵害するおそれがないこと。
(ロ) 学術研究機関等に該当する外国にある者に当該試
料・情報を提供する場合であって、当該外国にある
者が学術研究目的で取り扱う必要があり、被験者の
権利利益を不当に侵害するおそれがないこと。
(ハ) 当該試料・情報を提供することに特段の理由が
あること。
ロ 当該研究の実施及び当該試料・情報の外国にある者
への提供について、次に掲げる全ての事項を被験者等

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