第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日

資料１－ 2

扱いを確保するために必要な措置を自ら講じ、かつ、当該措
置の内容を公表するよう努めなければならない。
第７節 （略）
第８節 遺伝子治療等臨床研究の信頼性確保
第１ （略）
第２ 試料及び情報等の保管
１ （略）
２ 研究責任者は、被験者等から取得した試料及び情報等を
保管するときは、４の規定による手順書に基づき、研究計
画書にその方法を記載するとともに、情報等の正確性が確
保されるよう研究者を指導・管理し、被験者等から取得し
た試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こら
ないよう必要な管理を行わなければならない。
３ 研究責任者は、共同研究機関の研究責任者に対し試料及
び情報等を提供する場合には、個人情報の保護の観点から
、匿名化するための措置を採るよう努めなければならな
い。
４ 研究機関の長は、被験者等から取得された試料及び情報
等の保管に関する手順書を作成し、当該手順書に従って、
当該研究機関が実施する遺伝子治療等臨床研究に係る被験
者等から取得された試料及び情報等が適切に保管されるよ
う必要な監督を行わなければならない。
５ （略）
６ 研究責任者は、被験者が将来新たに病原体に感染した場
合等に、その原因が遺伝子治療等臨床研究に起因するかど
うかを明らかにするため、最終産物を一定期間保管すると
ともに、当該被験者に最終産物を投与する前後の血清等の
試料及び情報等（対応表を含む。）について総括報告書を
研究機関の長及び総括責任者に提出した日から起算して10
年を経過する日までの間、他の研究機関に提供した試料・
情報について提供した日から起算して３年を経過する日ま

第７節 （略）
第８節 遺伝子治療等臨床研究の信頼性確保
第１ （略）
第２ 試料及び情報等の保管
１ （略）
２ 研究責任者は、試料及び情報等を保管するときは、４の
規定による手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載
するとともに、情報等の正確性が確保されるよう研究者を
指導・管理し、試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛
失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならな
い。
３ 研究責任者は、共同研究機関の研究責任者に対し試料及
び情報等を提供する場合には、個人情報の保護の観点から
、どの被験者の試料・情報であるかが直ちに判別できない
ように加工するよう努めなければならない。
４ 研究機関の長は、試料及び情報等の保管に関する手順書
を作成し、当該手順書に従って、当該研究機関が実施する
遺伝子治療等臨床研究に係る試料及び情報等が適切に保管
されるよう必要な監督を行わなければならない。
５ （略）
６ 研究責任者は、被験者が将来新たに病原体に感染した場
合等に、その原因が遺伝子治療等臨床研究に起因するかど
うかを明らかにするため、最終産物を一定期間保管すると
ともに、当該被験者に最終産物を投与する前後の血清等の
試料及び情報等について総括報告書を研究機関の長及び総
括責任者に提出した日から起算して 10 年を経過する日ま
での間、保管するものとする。また、仮名加工情報及び削
除情報等（個人情報保護法第 41 条第１項の規定により行

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