２．本日の論点：【２】小児に対する新型コロナワクチンの接種について
（１）5～11歳の小児に対する追加接種について ① 有効性、安全性及び諸外国等の状況について

ファイザー社の小児（5歳～11歳）の新型コロナワクチンの安全性（審査報告書）
PMDAは審査報告書において、５～11歳の小児におけるファイザー社ワクチンについて、現時点で5～11歳の小児に対
する本剤追加免疫に係る製造販売後等の安全性情報は限られるが、初回免疫を含む安全性情報からは5～11歳の小児に
おいて新たな懸念は認められていないことを確認したとしている。
ファイザー社臨床試験（ＰＭＤＡ提出資料）
ファイザー社からの報告（概要・抜粋）

【接種後７日間における反応原性事象】

・C4591007試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートにおける5～11歳の
小児に対する 本剤3回目接種後の安全性を評価。
① 反応原性事象：3回目接種後の頭痛、筋肉痛及び関節
痛の発現割合は、初回免疫（1回目及び2回目接種）後よ
りも高かった。Grade 3以上の発現割合が1%以上の3回
目接種後の反応原性事象は疲労であった。Grade 4の反
応原性事象の発現はなかった。
② 有害事象：本剤3回目接種後28日までの有害事象の発
現割合は、9.0%（36/401例）であり、主な有害事象
は、リンパ節症2.0%（8/401例）（リンパ節触知及び腋
窩腫瘤を含めると2.5%（10/401例））であり、すべて
本剤との因果関係ありと判断され、すべての症例におい
て3回目接種後2日で発現し、約1週間で消失した。
③心筋炎・心膜炎：C4591007試験における5～11歳の
小児に対する本剤3回目接種後に心筋炎又は心膜炎の発現
は認められなかった。
PMDAの判断：
・現時点で5～11歳の小児に対する本剤追加免疫に係る製造販売後等の安全性情報は限られるが、初回免疫を含む安全性情報からは5～11歳の小児
において新たな懸念は認められていない。
・国内での報告や申請者より提示された海外の情報からは、 5～11歳の小児における本剤接種後の情報は依然として限られているが 、年齢層別の発
生状況や他の年齢層では3回目接種で2回目接種時を上回るリスクは確認されていないこと等を踏まえると、引き続き情報収集や注意喚起は必要であ
るが、現時点で5～11歳の小児の3回目接種について、許容できないリスクを示唆する情報は得られていない。

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