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03【資料１】新型コロナワクチンの接種について (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27763.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第36回 9／2）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【２】小児に対する新型コロナワクチンの接種について
（２）生後６ヶ月～４歳の小児に対する初回接種について ①
有効性、安全性及び諸外国等の状況について
モデルナ社の小児（生後６ヶ月～5歳）の新型コロナワクチンの安全性
モデルナ社は、2022年６月17日のFDA諮問委員会において、生後６ヶ月～5歳の小児に対する接種については、2回目
接種後2ヶ月以上の追跡期間（中央値71日）において、安全性を報告している。
1回又は２回接種後の局所及び全身反応
【6ヶ月～23ヶ月】
モデルナ社試験（FDA報告資料1）
※全身反応は24ヶ月～
36ヶ月を含む
研究内容：フェーズ2/3試験での、生後6～23ヶ月及び2～4歳の小児に
おける２回接種後の予備的記述的有効性解析では、治験薬（mRNA1273）及びプラセボに無作為に割り付けられ、生後6～23ヶ月では治
験薬が1762人、プラセボが593人、2～5歳では治験薬が3040人、プ
ラセボが1008人割り付けられた。
結果：プラセボ接種群と比較しワクチン接種群では、局所・全身反応
がより多く報告された。
全身反応
－多くが軽度から中等度で、持続時間は1～3日以内であった。
－最も多く報告されたものは、生後6ヶ月～36ヶ月では易刺激性/涕泣、
生後37ヶ月～5歳では倦怠感であった。
－発熱は、生後24ヶ月～5歳で、2回目接種の方が多かった。(1回目接
種7.7％～11.3％、2回目接種16.0％～18.9％)
【2歳～5歳】
※全身反応は37ヶ月～
局所反応
多くが軽度で、24ヶ月～5歳では、接種部の痛みが全体の副反応のうち
最も多かった。(76.8％～83.8％)
1 FDA, 2022. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 14-15, 2022. Event materials https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committeecalendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement [Accessed August 19, 2022].
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（２）生後６ヶ月～４歳の小児に対する初回接種について ①
有効性、安全性及び諸外国等の状況について
モデルナ社の小児（生後６ヶ月～5歳）の新型コロナワクチンの安全性
モデルナ社は、2022年６月17日のFDA諮問委員会において、生後６ヶ月～5歳の小児に対する接種については、2回目
接種後2ヶ月以上の追跡期間（中央値71日）において、安全性を報告している。
1回又は２回接種後の局所及び全身反応
【6ヶ月～23ヶ月】
モデルナ社試験（FDA報告資料1）
※全身反応は24ヶ月～
36ヶ月を含む
研究内容：フェーズ2/3試験での、生後6～23ヶ月及び2～4歳の小児に
おける２回接種後の予備的記述的有効性解析では、治験薬（mRNA1273）及びプラセボに無作為に割り付けられ、生後6～23ヶ月では治
験薬が1762人、プラセボが593人、2～5歳では治験薬が3040人、プ
ラセボが1008人割り付けられた。
結果：プラセボ接種群と比較しワクチン接種群では、局所・全身反応
がより多く報告された。
全身反応
－多くが軽度から中等度で、持続時間は1～3日以内であった。
－最も多く報告されたものは、生後6ヶ月～36ヶ月では易刺激性/涕泣、
生後37ヶ月～5歳では倦怠感であった。
－発熱は、生後24ヶ月～5歳で、2回目接種の方が多かった。(1回目接
種7.7％～11.3％、2回目接種16.0％～18.9％)
【2歳～5歳】
※全身反応は37ヶ月～
局所反応
多くが軽度で、24ヶ月～5歳では、接種部の痛みが全体の副反応のうち
最も多かった。(76.8％～83.8％)
1 FDA, 2022. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 14-15, 2022. Event materials https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committeecalendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement [Accessed August 19, 2022].
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