２．本日の論点：【２】小児に対する新型コロナワクチンの接種について
（１）5～11歳の小児に対する追加接種について ② 接種対象者、接種間隔等について

５～11歳の小児に対する追加接種の対象者について（審査報告書、添付文書）
追加接種で用いるファイザー社ワクチンは、薬事審査において以下のように評価された上で、５～11歳の小児を対
象に、２回目の接種から少なくとも５ヶ月経過した後に３回目の接種を行うことができるとされている。

【特例承認に係る報告書】（令和３年８月17日） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
PMDAの判断（抜粋、下線は事務局で追記）
9. 総合評価
機構は、（中略）5～11歳の小児におけるSARS-CoV-2による感染症の予防に対する一定の有効性は期待で
き、安全性に重大な懸念は認められておらず、許容可能と考える。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等
を踏まえたベネフィット・リスクバランスの判断の下で、5～11歳の小児に対して本剤の追加免疫を可能とする
ことの臨床的意義はあると考える。（以下略）

【添付文書（コミナティ筋注5～11歳用）】（2022年８月改訂）（一部抜粋、下線は事務局で追記）
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
5歳以上11歳以下の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮
し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。
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