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03【資料１】新型コロナワクチンの接種について (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27763.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第36回 9／2）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【２】小児に対する新型コロナワクチンの接種について
（２）生後６ヶ月～４歳の小児に対する初回接種について ①
有効性、安全性及び諸外国等の状況について
ファイザー社の小児（生後６ヶ月～４歳）の新型コロナワクチンの安全性について
ファイザー社は、2022年６月17日のFDA諮問委員会において、生後６ヶ月～４歳の小児に対する接種の安全性につい
て、局所反応は軽度から中等度であり、全身反応についてもプラセボと同等であると報告している。
１～３回接種７日後における全身性症状（２～５歳）
ファイザー社試験（FDA報告資料1）
研究内容：フェーズ2/3試験では、生後6カ月から4歳までの
合計4,526人の参加者が、3週間間隔で3μgの治験薬
（BNT162b2）又はプラセボを2回接種する方法に2対1で無
作為に割り付けられた。2回目接種後の安全性及び有効性
データの解析に基づき、投与2回目から少なくとも8週間後
に3回目の接種を追加した。
結果：フェーズ2/3試験における安全性評価において、いずれか
の接種後の即時副反応の報告頻度は0.5％未満、注射部位におけ
る反応は20.5～36.3％、全身性反応は30.8～61.0％であった。
BNT162b2投与者6名とプラセボ投与者1名が有害事象により試
験から離脱した。生後6～23カ月のBNT162b2投与者17人に重
篤な有害事象が報告されたが、治験責任医師又はFDAがワクチン
との関連性を認めたものはなかった。また、死亡例は報告されな
かった。
１～３回接種７日後における全身性症状（６ヶ月～２歳）
1 FDA, 2022. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 14-15, 2022. Event materials https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committeecalendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement [Accessed August 19, 2022].
2 プロトコルの修正による。
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（２）生後６ヶ月～４歳の小児に対する初回接種について ①
有効性、安全性及び諸外国等の状況について
ファイザー社の小児（生後６ヶ月～４歳）の新型コロナワクチンの安全性について
ファイザー社は、2022年６月17日のFDA諮問委員会において、生後６ヶ月～４歳の小児に対する接種の安全性につい
て、局所反応は軽度から中等度であり、全身反応についてもプラセボと同等であると報告している。
１～３回接種７日後における全身性症状（２～５歳）
ファイザー社試験（FDA報告資料1）
研究内容：フェーズ2/3試験では、生後6カ月から4歳までの
合計4,526人の参加者が、3週間間隔で3μgの治験薬
（BNT162b2）又はプラセボを2回接種する方法に2対1で無
作為に割り付けられた。2回目接種後の安全性及び有効性
データの解析に基づき、投与2回目から少なくとも8週間後
に3回目の接種を追加した。
結果：フェーズ2/3試験における安全性評価において、いずれか
の接種後の即時副反応の報告頻度は0.5％未満、注射部位におけ
る反応は20.5～36.3％、全身性反応は30.8～61.0％であった。
BNT162b2投与者6名とプラセボ投与者1名が有害事象により試
験から離脱した。生後6～23カ月のBNT162b2投与者17人に重
篤な有害事象が報告されたが、治験責任医師又はFDAがワクチン
との関連性を認めたものはなかった。また、死亡例は報告されな
かった。
１～３回接種７日後における全身性症状（６ヶ月～２歳）
1 FDA, 2022. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 14-15, 2022. Event materials https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committeecalendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement [Accessed August 19, 2022].
2 プロトコルの修正による。
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